在臨床試驗中，嚴重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的及時上報和管理是確保受試者安全和試驗數(shù)據(jù)可靠性的關鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)相關法規(guī)和標準，研究者在獲知SAE后必須在24小時內(nèi)上報，并在后續(xù)過程中持續(xù)跟蹤和報告。本文將詳細探討臨床SAE不良事件上報的細節(jié)要點和注意事項，一起來看看。

做好臨床SAE不良事件上報的細節(jié)要點

★SAE報告類型分為首次報告、隨訪報告、總結報告。無論是首次報告、隨訪報告還是總結報告，研究者都必須在獲知后24小時內(nèi)上報（SAE首次報告后，一旦受試者有任何信息更新，需立即上報SAE隨訪報告）。一例SAE只有一次首次報告和總結報告,可有多次隨訪報告。例如，受試者發(fā)生骨折住院，研究者在獲知受試者住院信息24小時內(nèi)完成首次 SAE報告；當獲知受試者出院但骨折未痊愈，在獲知出院信息后24小時內(nèi)完成SAE隨訪報告，并一直跟蹤至SAE最終結局；若痊愈或病情穩(wěn)定即可報告 SAE總結報告，其中，若對于首次報告時就獲知SAE最終結局的案例，SAE首次報告、總結報告可以一起上報，信息盡可能詳細。

★受試者基本情況填寫時，可寫受試者姓名縮寫和受試者編號。

★SAE名稱應使用專業(yè)醫(yī)學術語，詳情可參照常見不良反應事件評價標準中AE專業(yè)診斷名稱；盡可能減少SAE上報過程中SAE名稱的更改（例如，首次報告時為肺炎，隨訪報告為肺部感染）。如發(fā)生 SAE住院診斷和出院診斷不相符，在SAE報告中應詳細解釋原因。

★SAE發(fā)生時間和報告時間相互不矛盾，研究者在臨床試驗過程中，應做到及時跟蹤、及時匯報SAE，避免晚報、漏報的現(xiàn)象。

★SAE發(fā)生及處理的詳細情況，研究者可以手寫或者電子填寫打印并簽字確認。

★SAE報告具體信息包含以下幾點：受試者何時簽署知情同意書？何時入組？何時發(fā)生SAE？何時獲知SAE？針對此SAE給予什么措施治療？受試者現(xiàn)狀如何？對研究器械做何處理？本次 SAE和研究器械的關系是什么？SAE不管是首次還是隨訪報告，均要以首次SAE上報的態(tài)度對待。

★上報各相關部門 SAE的回執(zhí)或傳真確認報告均需在獲知 SAE 24h內(nèi)完成并作為原始資料保存。若傳真無法成功傳出，研究者需選擇特快專遞（EMS)，以快件的方式寄出，并保存好快遞底單，作為原始文件保存。

★首次報告報出后，應密切跟蹤隨訪受試者此SAE的病情發(fā)展，及時報告隨訪報告和總結報告。

★及時關注倫理委員會給出的相關意見。如需暫停入組，應及時與PI及申辦者聯(lián)系，采取相應的措施，保障受試者的安全和權益。

總之，臨床SAE不良事件的上報是一項嚴肅而重要的工作，研究者必須嚴格按照相關法規(guī)和標準執(zhí)行。SAE報告類型分為首次報告、隨訪報告和總結報告，研究者應在獲知SAE后24小時內(nèi)上報，并在后續(xù)過程中持續(xù)跟蹤和報告。受試者基本情況填寫時應保護隱私，SAE名稱應使用專業(yè)醫(yī)學術語，確保信息的準確性和一致性。SAE發(fā)生時間和報告時間應相互不矛盾，研究者應做到及時跟蹤、及時匯報，避免晚報、漏報的現(xiàn)象。上報各相關部門的SAE回執(zhí)或傳真確認報告均需在24小時內(nèi)完成，并作為原始資料保存。研究者應密切關注倫理委員會的意見，及時采取相應措施，保障受試者的安全和權益。通過這些細節(jié)要點和注意事項，研究者可以更好地履行SAE上報職責，確保臨床試驗的順利進行和受試者的安全。