在現(xiàn)代醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)作為藥物從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)的必經(jīng)之路，其重要性不言而喻。然而，在這個(gè)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案成為了一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。盡管醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的潛力，但在實(shí)際操作中，多數(shù)醫(yī)院卻選擇了與第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)合作完成這一過(guò)程。本文旨在探討為何醫(yī)院傾向于不自行開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案工作。

主要由于以下問(wèn)題，醫(yī)院更愿意聘請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)協(xié)助進(jìn)行機(jī)構(gòu)備案工作：

1. 國(guó)家法規(guī)要求，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行相關(guān)評(píng)估后再進(jìn)行備案。

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第七條規(guī)定：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估符合本規(guī)定要求后備案。 

2. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的難度較大，通過(guò)率較低

（1）不熟悉體系建設(shè)，不清楚審查要點(diǎn)

（2）效率低、耗時(shí)長(zhǎng)

（3）CP相關(guān)培訓(xùn)難度較大

3. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案需要占用大量的專業(yè)人員

（1）無(wú)熟悉質(zhì)量體系建設(shè)的相關(guān)專業(yè)人員

（2）抽調(diào)相關(guān)人員占用大量的人工成本

第三方機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)——思途CRO

鑒于上述種種困難，醫(yī)院更傾向于尋求第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)的幫助。這些機(jī)構(gòu)通常具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和成熟的運(yùn)作模式，能高效地幫助醫(yī)院完成備案工作。此外，它們還能提供持續(xù)的支持和服務(wù)，確保醫(yī)院在后續(xù)的臨床試驗(yàn)中符合最新的法規(guī)要求。

總之，醫(yī)院之所以不自行開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案工作，主要是考慮到法規(guī)要求、備案難度、人力資源等方面的限制。通過(guò)與第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)合作，不僅能夠有效規(guī)避這些問(wèn)題，還能更好地促進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，最終為患者提供更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。