醫(yī)療器械的種類非常多，有些醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中某些指標檢驗方法要求較高或者對于新企業(yè)而言，設備，人員和條件，企業(yè)難以滿足檢驗條件，出廠檢驗是否需要包含所有產(chǎn)品技術要求指標？其實，藥監(jiān)部門已經(jīng)給予過部分答案。

但在執(zhí)行過程中，大家還有很多疑問，也有很多細節(jié)需要特別說明的是:

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中*8.3.1規(guī)定：應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。而成品檢驗規(guī)程的檢驗項目是根據(jù)《產(chǎn)品技術要求》制定。

2.對于有源器械，安規(guī)三項是有源醫(yī)療器械關乎安全的基本性能，耐壓測試，漏電流測試，接地阻抗測試屬于必檢項目，在出廠時必須進行安規(guī)三項檢測。因為這些醫(yī)療器械在設計、制造和使用過程中，必須嚴格遵守相關的安全標準，以保障患者和醫(yī)療人員的安全。一般情況下，出于成本考慮，醫(yī)療器械企業(yè)可能采取抽檢的方式進行安規(guī)三項的檢測。但是，每一批次出廠的醫(yī)療器械都必須經(jīng)過抽檢以確保符合安規(guī)要求。如果檢測結(jié)果不符合標準，那么該批次的醫(yī)療器械則不能出廠。

3.企業(yè)的產(chǎn)品技術要求制定依據(jù)為國行標、注冊審查指導原則、參考同類產(chǎn)品、企業(yè)自行研究的結(jié)論等。產(chǎn)品技術要求中的性能指標包括常規(guī)性能指標、產(chǎn)品主要功能指標、化學性能指標、電氣安全性能指標、電磁兼容性能指標、軟件產(chǎn)品通用性能指標等。其中部分性能指標的檢驗要求較高，企業(yè)難以配備相應的設備。成品檢驗規(guī)程中的檢驗項目除了產(chǎn)品技術要求涉及的性能指標外，還可以包含其他的檢驗項目，如包裝、標簽、配件、軟件的安裝性能等。

5.法規(guī)要求企業(yè)成品檢驗需要包含產(chǎn)品技術要求的所有性能指標，但實際操作過程中，企業(yè)對部分性能指標無法進行檢測，因此對不同性能指標進行對應的控制。

6.需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。如委托第三方檢驗，企業(yè)需要和第三方機構簽訂《委托檢驗協(xié)議》，對性能指標采用國家標準、行業(yè)標準的，第三方機構應出具CMA認證范圍。

7.不需要每批次檢驗的項目需要在成品檢驗規(guī)程中寫明，并標注定期檢驗的時限，如每年檢測一次或產(chǎn)品變更時檢測。

來源：西格瑪醫(yī)學