国产男女性高爱潮高清免费-十八禁在线免费观看不卡-成人久久精品国产亚洲av大全-五月婷婷丁香激情av

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

醫(yī)療器械注冊申報資料準備需用到的法規(guī)

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-01-15 閱讀量:

第一次接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的小伙伴,可能不知道需要看哪些法規(guī)文件,器械注冊涉及注冊檢驗、GMP體系、臨床試驗和注冊資料遞交等環(huán)節(jié),這其中需要有相關(guān)法規(guī)作為指導,才能合規(guī)完成器械產(chǎn)品的注冊環(huán)節(jié)工作,下面整理了和醫(yī)療器械注冊相關(guān)的所有法規(guī)。

醫(yī)療器械注冊申報資料準備需用到的法規(guī)(圖1)

基礎(chǔ)法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:規(guī)定了醫(yī)療器械注冊的基本要求、程序、監(jiān)督管理等內(nèi)容,明確了注冊申請人和備案人的責任和義務,如建立質(zhì)量管理體系、保證資料真實完整等,為注冊申報資料的準備提供了總體框架和原則。

核心管理辦法

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》:詳細規(guī)定了醫(yī)療器械注冊和備案的具體流程、申報資料的內(nèi)容和格式要求等,明確了不同類別醫(yī)療器械注冊申報所需的各類資料,如申請表、證明性文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料等。

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》:專門針對體外診斷試劑的注冊與備案管理作出規(guī)定,明確了體外診斷試劑注冊申報資料的特殊要求,包括產(chǎn)品預期用途、與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市情況等。

操作規(guī)范及指南

《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》:對境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批的受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作等環(huán)節(jié)進行了規(guī)范,詳細規(guī)定了申報資料的格式要求,如申報資料應有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題,每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼等。

《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》制定,具體說明了各類醫(yī)療器械注冊申報資料的詳細要求和填寫說明,包括對產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、生產(chǎn)制造信息等各項資料的具體規(guī)定和指導。

《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》:針對醫(yī)療器械延續(xù)注冊的申報資料作出規(guī)定,明確了延續(xù)注冊時需要提交的資料內(nèi)容和要求,如產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件等。

《醫(yī)療器械變更備案 / 變更注冊申報資料要求及說明》:規(guī)定了醫(yī)療器械變更備案和變更注冊時申報資料的具體要求,包括變更事項的說明、變更前后的對比資料、對變更可能產(chǎn)生影響的分析等。

特定產(chǎn)品及領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022 年修訂版)》:針對醫(yī)療器械軟件的注冊申報,規(guī)定了軟件的分類、命名、技術(shù)要求、臨床評價等方面的資料準備要求,以及軟件更新、網(wǎng)絡(luò)安全等特殊問題的處理方式。

《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》:對人工智能醫(yī)療器械的注冊申報資料提出了特殊要求,包括算法原理、數(shù)據(jù)質(zhì)量、臨床驗證、風險評估等方面的內(nèi)容,以確保人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械中的安全有效應用。

標簽說明書:

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號)

臨床評價資料的要求:

醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》:適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作,不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

八年

醫(yī)療器械服務經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
国产一区二区三区区别| 日韩精选视频在线播放| 国内精品久久久久久2021| 国产精品18禁一区二区三区| 亚洲精品欧美无人区乱码| 国产一级一片内射视频| 一区二区三区毛片观看| 久久精品亚洲精品国产| av天堂网站在线观看| 久久精品国产精品亚洲片| 亚洲国产剧情中文字幕| 夜夜爽精品国产亚洲av成人| 亚洲青青草原自拍偷拍| 日韩一区二区偷拍视频| 国产一区二区精品久久岳| 国产青青草成人在线视频| 亚洲高清无毛一区二区| 亚州欧美制服另类国产| 亚洲精品一区二区免费看| 91日本在线免费观看视频| 国产一区二区三区午夜视频| 亚洲av色网在线观看| 国产激情一区二区三区| 亚洲一区二区三区欧美精品| 久久亚洲春色中文字幕| 日韩精品少妇一区二区在线看| 日韩一区二区三区免费播放| 十八禁在线观看网址免费| 久久精品亚洲熟女av蜜臀| 天天操夜夜操狠狠操91| 高清区一区二区在线播放| 国产伦理免费精品中文字幕| 人妻av一区二区三区| 亚洲福利一区二区三区| 精品人妻av中文字幕乱| 中文在线在线天堂中文| 欧美日韩国产激情在线观看| 亚洲一区二区三区欧美精品| 亚洲欧美日韩不卡视频| 国产精品久久久久大屁股精品性色 | 日本中文有码视频在线观看|