根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第1號(hào)），醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)在委托生產(chǎn)過程中，若供應(yīng)商發(fā)生變化，注冊(cè)人需第一時(shí)間通過雙方認(rèn)可的形式（如郵件、會(huì)議等）通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并依據(jù)法規(guī)要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)完成后，注冊(cè)人需更新合格供應(yīng)商名錄，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行新的采購(gòu)要求。

供應(yīng)商變更的法定流程

供應(yīng)商變更需遵循“評(píng)價(jià)-通知-執(zhí)行”的法定流程。首先，注冊(cè)人應(yīng)對(duì)新供應(yīng)商的資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)能力等進(jìn)行全面審核，確保其符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及產(chǎn)品技術(shù)要求。審核通過后，注冊(cè)人需以書面形式通知受托生產(chǎn)企業(yè)，明確變更內(nèi)容及執(zhí)行要求。受托生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)通知調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，并在生產(chǎn)過程中落實(shí)新供應(yīng)商物料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。若變更涉及關(guān)鍵物料或生產(chǎn)工藝，雙方還需共同完成變更驗(yàn)證或確認(rèn)。

質(zhì)量管理體系的動(dòng)態(tài)調(diào)整

注冊(cè)人需將供應(yīng)商變更納入質(zhì)量管理體系文件管理。根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管的公告》（2024年），注冊(cè)人應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中明確受托生產(chǎn)企業(yè)的采購(gòu)控制要求，并在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交“委托方對(duì)受托方采購(gòu)變更的監(jiān)督程序”等資料。例如，若供應(yīng)商變更導(dǎo)致生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整，注冊(cè)人需同步更新技術(shù)文件，并確保受托生產(chǎn)企業(yè)完成相應(yīng)的工藝驗(yàn)證。受托生產(chǎn)企業(yè)需保留變更執(zhí)行記錄，包括物料采購(gòu)憑證、檢驗(yàn)報(bào)告等，供注冊(cè)人及監(jiān)管部門備查。

跨區(qū)域委托生產(chǎn)的備案要求

若供應(yīng)商變更導(dǎo)致受托生產(chǎn)企業(yè)地址或生產(chǎn)范圍變動(dòng)，注冊(cè)人需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》辦理注冊(cè)證變更備案。例如，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地發(fā)生跨省級(jí)行政區(qū)域變更時(shí)，注冊(cè)人需向原注冊(cè)部門提交新受托方所在地藥監(jiān)部門出具的說明文件，并更新注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中的受托方信息。若僅涉及受托方名稱文字性變更（如企業(yè)更名），則無需單獨(dú)備案，可在延續(xù)注冊(cè)時(shí)統(tǒng)一標(biāo)注。

供應(yīng)商變更后的持續(xù)監(jiān)督

供應(yīng)商變更完成后，注冊(cè)人需通過定期質(zhì)量管理評(píng)審確保變更有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》，注冊(cè)人每年應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展至少一次全面評(píng)審，重點(diǎn)檢查新供應(yīng)商物料的采購(gòu)、儲(chǔ)存及使用情況。同時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)需實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過程中物料的穩(wěn)定性，發(fā)現(xiàn)異常（如批次不合格）時(shí)需立即暫停生產(chǎn)并向注冊(cè)人報(bào)告。雙方還應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中約定偏差處理責(zé)任，確保問題可追溯。

法規(guī)依據(jù)與執(zhí)行要點(diǎn)

1. 供應(yīng)商審核依據(jù)：嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（2015年第1號(hào)），確保供應(yīng)商資質(zhì)、技術(shù)文件和質(zhì)量記錄完整。

2. 變更備案要求：涉及受托方地址或生產(chǎn)范圍變化的，需按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》提交備案材料，并同步更新注冊(cè)證信息。

3. 質(zhì)量協(xié)議約定：在委托協(xié)議中明確雙方在供應(yīng)商變更中的職責(zé)，包括通知時(shí)限、驗(yàn)證要求及記錄管理。

通過上述流程，醫(yī)療器械注冊(cè)人可系統(tǒng)性管控供應(yīng)商變更風(fēng)險(xiǎn)，確保委托生產(chǎn)合規(guī)性與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。