根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管體系，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理制度。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類(lèi)：第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第二類(lèi)需控制風(fēng)險(xiǎn)，第三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最高需嚴(yán)格管控。具體到經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需申請(qǐng)?jiān)S可，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需備案管理，而經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械既不需要許可，也無(wú)需備案，僅需在營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)明確“銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械”即可開(kāi)展業(yè)務(wù)。

一、第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案的法規(guī)依據(jù)

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的核心法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定：“經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案”?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三條進(jìn)一步明確，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)無(wú)需向藥監(jiān)部門(mén)提交任何備案申請(qǐng)，僅需確保營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍包含相關(guān)類(lèi)別產(chǎn)品。

二、第一類(lèi)醫(yī)療器械的“產(chǎn)品備案”與“經(jīng)營(yíng)備案”區(qū)別

許多人誤將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案混為一談，其實(shí)并沒(méi)有一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的說(shuō)話，經(jīng)營(yíng)備案針對(duì)的是二類(lèi)醫(yī)療器械，三類(lèi)則叫經(jīng)營(yíng)許可。而生產(chǎn)備案則是獲得一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證后，生產(chǎn)企業(yè)才需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

三、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械的特殊規(guī)定

對(duì)于通過(guò)電商平臺(tái)或自建網(wǎng)站銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，現(xiàn)行政策明確：

- 無(wú)需專(zhuān)項(xiàng)備案：國(guó)家藥監(jiān)局在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定，僅經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)無(wú)需進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。

- 平臺(tái)責(zé)任：電子商務(wù)平臺(tái)需對(duì)入駐商家進(jìn)行實(shí)名登記，并審核其營(yíng)業(yè)執(zhí)照及產(chǎn)品備案信息。

四、常見(jiàn)誤區(qū)與合規(guī)建議

1. 誤區(qū)糾正：

- 誤區(qū)1：“經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”。

事實(shí)：第一類(lèi)與第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)獨(dú)立，不可混淆。

- 誤區(qū)2：“產(chǎn)品備案可替代經(jīng)營(yíng)備案”。

事實(shí)：產(chǎn)品備案是生產(chǎn)/進(jìn)口環(huán)節(jié)的要求，與經(jīng)營(yíng)資質(zhì)無(wú)關(guān)。

2. 合規(guī)建議：

- 定期核對(duì)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，避免銷(xiāo)售未備案或超出目錄范圍的產(chǎn)品。

- 保留供貨方資質(zhì)及產(chǎn)品合格證明文件至少2年，以備監(jiān)管部門(mén)檢查。

總結(jié)

綜合現(xiàn)行法規(guī)，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需備案或許可，但需要獲得生產(chǎn)企業(yè)的一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件備查。