原材料（含采購的所有標準或者非標準的零配件）是保證醫(yī)療器械安全有效的第一道關(guān)卡。巧婦難為無米之炊，智者難烹劣米膳！烹飪技術(shù)再高超的廚師，也無法用劣質(zhì)的大米做出香噴噴的米飯。根據(jù)歷年召回數(shù)據(jù)分析，約有23%的醫(yī)療器械質(zhì)量問題可追溯至原材料缺陷。本篇分享原材料有關(guān)的控制要求，旨在既合格又提高質(zhì)量。

No.1法規(guī)要求

1).《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的第四十四條：企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)的要求。

2). ISO 13485的第7.4.3條 采購產(chǎn)品的驗證：組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

3).美國FDA的QSR820的80條 進貨、過程中和成品器械的驗收：(b)進貨驗收活動 每個制造商應(yīng)建立和保持進貨產(chǎn)品的驗收程序。進貨產(chǎn)品應(yīng)進行檢驗、試驗或以其它方式驗證，以符合規(guī)定的要求。

No.2原材料清單

原材料清單作為醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要輸出(DHR)，同時也是醫(yī)療器械主文檔(DMR)的核心內(nèi)容。

原材料的所有信息，將會在進貨記錄、過程記錄、產(chǎn)品放行記錄中體現(xiàn)出來。

典型醫(yī)療器械原材料清單應(yīng)包含：

1).核心功能材料，比如穿刺器械類產(chǎn)品的金屬針、高分子醫(yī)療器械的樹脂超材料等。

2).輔助功能部件，比如組裝過程中用到粘合劑、進行顏色標識的色母等。

3).包裝材料，比如透析紙、特衛(wèi)強、吸塑盒等。

4).過程耗材，比如滅菌過程的環(huán)氧乙烷等。

設(shè)計開發(fā)過程中，選擇原材料時，盡可能融入設(shè)計轉(zhuǎn)換的理念，選擇標準化的原材料、選擇市場上容易采購的段材料、選擇經(jīng)濟可行的原材料。

原材料一旦確定下來后，后續(xù)的制造工藝都將以此為基礎(chǔ)進行設(shè)計開發(fā)、設(shè)計驗證，輕易不會改變。

No.3原材料技術(shù)規(guī)范

原材料清單確定后，基于醫(yī)療器械的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝特點、法規(guī)要求等，制定原材料的具體技術(shù)要求，形成原材料的技術(shù)規(guī)范，為市場采購、進貨檢驗提供重要的指導(dǎo)。

典型醫(yī)療器械原材料技術(shù)規(guī)范應(yīng)包含：

1).物理指標，比如尺寸的指標、外觀的指標等。

2).化學(xué)指標，比如金屬離子含量、PH值、易氧化物等。

3).生物相容性指標，根據(jù)產(chǎn)品的接觸部位，制定如血液相容性、致敏刺激等生物相容指標。

制定技術(shù)規(guī)范時，最好選擇現(xiàn)行的國際標準、國/行標、團體標準等。
若無標準可依時，最好通過交流、評審，制定的技術(shù)指標不可太嚴，提高采購成本；也不可太寬松，導(dǎo)致后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量無法保障。

No.4進貨檢驗規(guī)程

根據(jù)原材料技術(shù)規(guī)范，研發(fā)工程師可以指導(dǎo)負責質(zhì)量的同事，輸出進貨檢驗規(guī)程。

典型醫(yī)療器械原材料進貨檢驗規(guī)程應(yīng)包含：

1).技術(shù)指標，可源于設(shè)計輸出的原材料技術(shù)要求指標。

2).檢驗方法，采購原材料是否符合技術(shù)要求，可以通過檢驗的方法證實，也可以采用其它的驗證方法。采取檢驗方式的，應(yīng)該制定相應(yīng)的檢驗規(guī)程；采取驗證方式的，可以要求供應(yīng)商提供符合要求的檢驗報告及相關(guān)的證明資料。

3).抽樣規(guī)則，根據(jù)風險管控的原則，以及供應(yīng)商的資質(zhì)等，檢驗項目可以實行分級管理，根據(jù)GB/T 2828等標準，制定合理科學(xué)的抽樣規(guī)則。

No.5結(jié)語

最后，建議在原材料管理上采用“雙重維度”：即采取技術(shù)維度和法規(guī)符合性維度進行管理，只有這樣，才能確保大家工作萬無一失，才能確保企業(yè)才能順風順水。

作者：寒暄mediclub