近年來，隨著軟件技術(shù)的快速發(fā)展，敏捷開發(fā)方法在醫(yī)療器械軟件開發(fā)中的應(yīng)用逐漸受到關(guān)注。然而，醫(yī)療器械軟件作為關(guān)乎患者安全的產(chǎn)品，其開發(fā)過程需嚴(yán)格遵循質(zhì)量管理體系及國內(nèi)法規(guī)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，采用敏捷開發(fā)方法時需平衡靈活性與合規(guī)性，重點(diǎn)確保策劃、需求分析、驗(yàn)證與確認(rèn)等環(huán)節(jié)滿足質(zhì)量管理要求。本文將圍繞國內(nèi)法規(guī)與實(shí)踐，探討敏捷開發(fā)在醫(yī)療器械軟件注冊中的適用性。

敏捷開發(fā)的核心理念與醫(yī)療器械的特殊性

敏捷開發(fā)強(qiáng)調(diào)“人員互動勝于流程”“響應(yīng)變化勝于遵循計(jì)劃”，其核心理念是通過迭代開發(fā)、快速交付和持續(xù)改進(jìn)來應(yīng)對需求變化。然而，醫(yī)療器械軟件直接涉及患者健康，其開發(fā)必須符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中明確的安全性、有效性要求。例如，軟件需求需完整覆蓋臨床用途，且任何變更均需通過嚴(yán)格的驗(yàn)證與確認(rèn)流程。因此，敏捷開發(fā)的靈活性需與醫(yī)療器械的合規(guī)性要求相結(jié)合，避免因快速迭代導(dǎo)致關(guān)鍵風(fēng)險控制環(huán)節(jié)的缺失。

國內(nèi)法規(guī)對敏捷開發(fā)的具體要求

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，注冊申請人可結(jié)合軟件風(fēng)險等級選擇適宜的生存周期模型，包括敏捷開發(fā)。但需重點(diǎn)關(guān)注以下要求：

1. 策劃與過程控制：敏捷開發(fā)的迭代周期需明確納入質(zhì)量管理體系，確保每個迭代階段的輸入、輸出及評審活動可追溯。

2. 文件與記錄管理：盡管敏捷倡導(dǎo)“輕文檔”，但醫(yī)療器械軟件需保留完整的開發(fā)記錄，包括需求規(guī)格、測試報告、變更日志等，以滿足注冊審查的追溯要求。

3. 軟件更新控制：敏捷開發(fā)的頻繁更新需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》的變更管理要求，任何功能更新或缺陷修復(fù)均需評估對安全性的影響。

敏捷開發(fā)與質(zhì)量管理體系的融合

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)建立PDCA（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動）循環(huán)的質(zhì)量管理體系。敏捷開發(fā)可通過以下方式與之兼容：

- 需求管理：每個迭代周期需明確需求基線，并通過需求追溯矩陣（RTM）確保需求與測試的覆蓋。

- 驗(yàn)證與確認(rèn)：每個迭代需完成代碼審查、單元測試及集成測試，高風(fēng)險軟件還需開展第三方驗(yàn)證。

- 風(fēng)險管理：敏捷開發(fā)的快速變更需同步更新風(fēng)險管理文檔，確保新增功能或修改不會引入未識別的風(fēng)險。

軟件更新與文件控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

敏捷開發(fā)的持續(xù)交付特性對醫(yī)療器械軟件的注冊后監(jiān)管提出挑戰(zhàn)。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，軟件更新需區(qū)分“重大更新”與“輕微更新”，前者需重新注冊，后者可通過質(zhì)量管理體系控制。例如：

- 版本控制：需建立明確的版本命名規(guī)則，確保更新記錄與注冊信息一致。

- 文檔同步：敏捷開發(fā)的用戶故事、迭代計(jì)劃等非傳統(tǒng)文檔需轉(zhuǎn)化為符合審查要求的記錄，如設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）。

實(shí)施敏捷開發(fā)的路徑與建議

1. 模型選擇：根據(jù)軟件風(fēng)險等級選擇開發(fā)模型。例如，低風(fēng)險軟件可采用Scrum框架，而高風(fēng)險軟件需結(jié)合V模型進(jìn)行階段性評審。

2. 工具支持：引入支持敏捷開發(fā)的工具（如Jira、Confluence），同時確保工具符合《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場核查指南》的審計(jì)要求。

3. 團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)：開發(fā)團(tuán)隊(duì)需熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，確保敏捷實(shí)踐與質(zhì)量管理要求無縫銜接。

結(jié)語

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品采用敏捷開發(fā)方法在國內(nèi)法規(guī)框架下是可行的，但需以合規(guī)性為前提，通過完善的過程控制和文檔管理平衡靈活性與安全性。注冊申請人應(yīng)充分理解《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》等文件的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)制定適配的敏捷開發(fā)方案，從而在提升開發(fā)效率的同時保障患者安全。