根據(jù)國家《醫(yī)療器械分類目錄》，艾灸儀被明確歸為二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械指的是那些有一定風(fēng)險，需要控制管理來保證安全有效的產(chǎn)品。比如體溫計(jì)、血壓儀這些都屬于二類。艾灸儀因?yàn)橐佑|人體，還要控制溫度，所以必須按這個標(biāo)準(zhǔn)來管。簡單說，只要產(chǎn)品是設(shè)計(jì)用來治病的，或者宣傳有醫(yī)療作用的，都得按醫(yī)療器械來注冊。市場上有些商家把艾灸儀當(dāng)普通家電賣，嚴(yán)格來說這是不合規(guī)的。

艾灸儀為什么必須拿二類證？

國家規(guī)定得很明白，二類醫(yī)療器械不拿注冊證就不能生產(chǎn)銷售。注冊證相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，證明它通過了安全性和有效性檢測。比如艾灸儀的溫度控制，得精確到40℃-60℃，還得有防燙傷設(shè)計(jì)，這些都要經(jīng)過檢測。有些企業(yè)覺得注冊流程麻煩，偷偷按普通電器賣，但這兩年監(jiān)管部門查得越來越嚴(yán)，沒證的被查到就要下架罰款。其實(shí)拿證對企業(yè)也是好事，有了正規(guī)身份才能進(jìn)醫(yī)院和藥店，消費(fèi)者買著也放心。

辦理注冊證要走哪些流程？

整個流程大概要10-12個月。第一步是準(zhǔn)備材料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告這些，光技術(shù)文件就得寫清楚怎么控制溫度、怎么防燙傷。接下來要送樣品去檢測機(jī)構(gòu)，檢測過關(guān)才能進(jìn)入下一步。然后是臨床評價環(huán)節(jié)，走文獻(xiàn)、同品種比對或做臨床試驗(yàn)。再就是企業(yè)質(zhì)量體系審核，藥監(jiān)局會派人來廠里看生產(chǎn)線是不是達(dá)標(biāo)，比如生產(chǎn)車間干不干凈、工人操作規(guī)不規(guī)范。最后把所有材料交到省藥監(jiān)局，他們審過了才能發(fā)證?，F(xiàn)在很多地方可以網(wǎng)上申請，不用跑腿了。不過要注意，注冊證有效期5年，到期前半年就得準(zhǔn)備續(xù)證材料。

實(shí)際操作中的小細(xì)節(jié)

準(zhǔn)備材料的時候最容易卡在臨床評價環(huán)節(jié)。二類醫(yī)療器械一般可以用同類產(chǎn)品對比代替臨床試驗(yàn)，但得找到和自己產(chǎn)品一模一樣的已上市產(chǎn)品。比如山東有家企業(yè)做帶艾絨的艾灸儀，找不到同類產(chǎn)品，最后還是做了30例臨床試用。還有個坑是產(chǎn)品命名，名字里不能帶“治療”這種詞，得叫“灸療裝置”之類的。說明書也得寫得特別仔細(xì)，連怎么清潔、能灸哪些穴位都要寫清楚。

市場上拿證的企業(yè)現(xiàn)狀

現(xiàn)在全國只有不到20家企業(yè)拿到了艾灸儀的注冊證。比如有家企業(yè)花了一年多時間，把溫度傳感器改了三次才通過檢測。還有些企業(yè)主抱怨檢測費(fèi)太貴，光生物相容性檢測就要好幾萬。不過拿了證的企業(yè)確實(shí)賣得好，有家山東企業(yè)拿到證后，產(chǎn)品直接進(jìn)了社區(qū)醫(yī)院，銷量翻了三倍。

總結(jié)下來，艾灸儀必須拿二類證這事兒沒商量。雖然流程長、要求多，但這是合法經(jīng)營的必經(jīng)之路。企業(yè)要是想長期發(fā)展，還是得老老實(shí)實(shí)走正規(guī)流程。