本篇文章咱們來聊聊病床的醫(yī)療器械分類問題。病床是醫(yī)院里最常見的設(shè)備之一，但很多人可能不知道，它其實(shí)屬于醫(yī)療器械的范疇。不過，病床到底屬于一類還是二類醫(yī)療器械？為什么有的病床需要注冊備案，有的又不用？這里頭其實(shí)和病床的功能、結(jié)構(gòu)以及相關(guān)法規(guī)要求有關(guān)系。下面咱們就具體展開說說。

普通病床屬于一類醫(yī)療器械

普通病床，也就是結(jié)構(gòu)簡單、沒有電動(dòng)功能的手動(dòng)病床，通常被歸為第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低，通過常規(guī)管理就能保證安全性和有效性的產(chǎn)品。比如普通的醫(yī)用檢查手套、創(chuàng)可貼都屬于這一類。手動(dòng)病床不涉及復(fù)雜的動(dòng)力系統(tǒng)，主要功能是提供患者躺臥和基礎(chǔ)護(hù)理，所以只需要滿足基本的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，比如材質(zhì)安全、結(jié)構(gòu)穩(wěn)固等。

這類病床的生產(chǎn)和銷售相對簡單。企業(yè)只需要向監(jiān)管部門備案，提交產(chǎn)品名稱、技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)資質(zhì)等基礎(chǔ)資料，不需要經(jīng)過復(fù)雜的注冊審批流程。不過，即使是普通病床，也要符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，比如《手動(dòng)病床》征求意見稿里提到的床體尺寸、承重能力等要求。

電動(dòng)病床屬于二類醫(yī)療器械

如果病床帶有電動(dòng)功能，比如能自動(dòng)調(diào)節(jié)背板、腿板的高度，或者有電動(dòng)驅(qū)動(dòng)的移動(dòng)功能，那它的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)就提高了。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，這類電動(dòng)病床屬于第二類醫(yī)療器械，也就是需要控制其安全性和有效性的產(chǎn)品。

二類醫(yī)療器械的注冊流程比一類嚴(yán)格得多。企業(yè)需要向省級(jí)藥監(jiān)部門提交詳細(xì)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析文件等。比如，電動(dòng)病床的注冊材料里必須說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（比如床架、驅(qū)動(dòng)部件、控制模塊）、預(yù)期用途（適用于哪些患者群體），還要提供電氣安全和電磁兼容性測試報(bào)告。另外，如果企業(yè)委托其他廠家生產(chǎn)，還需要額外提供受托方的生產(chǎn)資質(zhì)證明。

注冊備案的注意事項(xiàng)

不管是生產(chǎn)普通病床還是電動(dòng)病床，企業(yè)都要先明確產(chǎn)品的分類。普通病床只需備案，而電動(dòng)病床必須完成二類醫(yī)療器械注冊。這里有個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：如果病床的功能超出了基礎(chǔ)護(hù)理范圍，比如帶有生命體征監(jiān)測模塊，可能會(huì)被歸為更高風(fēng)險(xiǎn)類別。

備案或注冊時(shí)，資料準(zhǔn)備要齊全。比如普通病床需要提交產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)表、符合性聲明等；電動(dòng)病床則需額外提供臨床數(shù)據(jù)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件。另外，我搜索到的資料必須真實(shí)，不能虛構(gòu)檢測報(bào)告或夸大產(chǎn)品功能，否則可能會(huì)被監(jiān)管部門處罰。

總結(jié)來說，病床的分類主要看功能。普通的手動(dòng)病床風(fēng)險(xiǎn)低，歸為一類；帶電動(dòng)功能的病床風(fēng)險(xiǎn)高，歸為二類。企業(yè)在生產(chǎn)前一定要對照法規(guī)，準(zhǔn)備好對應(yīng)的備案或注冊材料，避免踩坑。