醫(yī)療器械注冊(cè)是個(gè)復(fù)雜的過程，很多企業(yè)剛開始接觸時(shí)都會(huì)覺得頭大。咱們今天就從頭到尾捋一遍，把每個(gè)環(huán)節(jié)需要注意的事項(xiàng)講清楚。醫(yī)療器械注冊(cè)說白了就是讓產(chǎn)品合法上市的必要步驟，國家對(duì)這個(gè)管得特別嚴(yán)，畢竟關(guān)系到老百姓的健康安全。鄭州思途醫(yī)療科技在行業(yè)里摸爬滾打這么多年，見過太多企業(yè)因?yàn)椴皇煜ち鞒套吡嗽┩髀贰?/p>

準(zhǔn)備階段是注冊(cè)工作的基礎(chǔ)，這個(gè)環(huán)節(jié)沒做好后面很容易出問題。首先要確定產(chǎn)品分類，不同類別的醫(yī)療器械注冊(cè)要求差別很大。一類備案就行，二類三類就得走注冊(cè)程序。建議企業(yè)先仔細(xì)研究《醫(yī)療器械分類目錄》，拿不準(zhǔn)的話可以找專業(yè)機(jī)構(gòu)咨詢。產(chǎn)品技術(shù)要求也得在這個(gè)階段確定下來，包括性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法這些。思途CRO經(jīng)常遇到客戶前期沒規(guī)劃好，后面不得不返工的情況。

注冊(cè)檢驗(yàn)是繞不開的環(huán)節(jié)，得找有資質(zhì)的檢驗(yàn)所出具報(bào)告。檢測(cè)項(xiàng)目要根據(jù)產(chǎn)品特性來定，一般包括性能、安全性、電磁兼容性等。檢驗(yàn)周期長(zhǎng)短不一，建議提前和檢驗(yàn)所溝通好時(shí)間。有些企業(yè)為了趕進(jìn)度，產(chǎn)品還沒定型就送檢，結(jié)果后面設(shè)計(jì)變更導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告作廢，反而耽誤更多時(shí)間。檢測(cè)費(fèi)用也是一筆不小的開支，預(yù)算要做好。

臨床評(píng)價(jià)這塊需要特別注意，不是所有器械都要做臨床試驗(yàn)。能通過同品種對(duì)比證明安全有效的，可以免臨床。必須做臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，得先拿到倫理批件?，F(xiàn)在國家對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)管越來越嚴(yán)，方案設(shè)計(jì)一定要科學(xué)合理。多中心臨床試驗(yàn)還得注意各機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)，數(shù)據(jù)質(zhì)量直接影響注冊(cè)結(jié)果。

技術(shù)評(píng)審是注冊(cè)的核心環(huán)節(jié)，審評(píng)老師會(huì)仔細(xì)檢查所有資料。申報(bào)資料要按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》準(zhǔn)備，缺項(xiàng)漏項(xiàng)很容易被發(fā)補(bǔ)。說明書標(biāo)簽這些看似簡(jiǎn)單的內(nèi)容，經(jīng)常因?yàn)楸硎霾灰?guī)范被要求修改。技術(shù)審評(píng)通常需要60個(gè)工作日，但發(fā)補(bǔ)的話時(shí)間就得重新計(jì)算。建議企業(yè)提前把可能的問題都考慮到，爭(zhēng)取一次性通過。

體系考核和行政審批是最后兩道關(guān)卡。藥監(jiān)局會(huì)派檢查組來企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核質(zhì)量管理體系，不符合項(xiàng)必須整改到位。所有環(huán)節(jié)都通過后，就能拿到期盼已久的注冊(cè)證了。整個(gè)流程走下來，二類器械通常要12-18個(gè)月，三類器械可能需要2-3年。

拿到注冊(cè)證只是開始，后續(xù)還有生產(chǎn)許可、產(chǎn)品變更、延續(xù)注冊(cè)等工作要做。醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格，企業(yè)要建立專門的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，或者找靠譜的CRO合作。專業(yè)的事交給專業(yè)的人做，既能保證合規(guī)性，又能提高效率。鄭州思途醫(yī)療科技這些年幫助不少企業(yè)完成了注冊(cè)工作，積累了很多實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。