倫理審查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第一道門檻。根據(jù)國(guó)家規(guī)定，所有涉及人體的臨床試驗(yàn)都必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)才能開展。倫理委員會(huì)一般由醫(yī)學(xué)專家、法律人士和社區(qū)代表組成，他們會(huì)從科學(xué)性和倫理道德兩個(gè)維度審核試驗(yàn)方案。審核重點(diǎn)包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性、風(fēng)險(xiǎn)收益比是否可接受、受試者權(quán)益如何保障等。最近有家做心臟支架的企業(yè)，就因?yàn)閭惱韺彶闆](méi)通過(guò)，臨床試驗(yàn)推遲了好幾個(gè)月，損失不小。這里提醒大家，提交倫理審查材料時(shí)一定要準(zhǔn)備充分，特別是風(fēng)險(xiǎn)控制措施和應(yīng)急預(yù)案，這兩塊內(nèi)容委員會(huì)看得特別仔細(xì)。

知情同意流程是保護(hù)受試者權(quán)益的核心環(huán)節(jié)。法規(guī)要求必須確保每位受試者在完全理解試驗(yàn)內(nèi)容的前提下自愿參加。實(shí)際操作中，研究人員需要用通俗易懂的語(yǔ)言解釋試驗(yàn)?zāi)康?、流程、可能的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，還要告知受試者隨時(shí)退出的權(quán)利?，F(xiàn)在很多機(jī)構(gòu)都開始使用電子知情同意系統(tǒng)，既方便存檔又提高了效率。有個(gè)做血糖儀的企業(yè)在臨床試驗(yàn)中就遇到過(guò)問(wèn)題，他們用的知情同意書專業(yè)術(shù)語(yǔ)太多，導(dǎo)致不少老年受試者沒(méi)完全理解內(nèi)容，后來(lái)被倫理委員會(huì)要求整改。建議大家在設(shè)計(jì)知情同意書時(shí)，多找非專業(yè)人士試讀，確保普通人都能看懂。

醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的臨床試驗(yàn)特別注重?cái)?shù)據(jù)真實(shí)性。監(jiān)管部門在審批時(shí)，除了看試驗(yàn)結(jié)果，還會(huì)重點(diǎn)檢查倫理審查和知情同意的執(zhí)行情況。比如去年有個(gè)骨科植入物的注冊(cè)申請(qǐng)被退回來(lái)，原因就是部分知情同意書簽署不規(guī)范。為了避免這類問(wèn)題，建議企業(yè)在試驗(yàn)開始前就對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，最好能請(qǐng)專業(yè)的CRO機(jī)構(gòu)如思途CRO協(xié)助把關(guān)。現(xiàn)在有些智能醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)開始嘗試用區(qū)塊鏈技術(shù)來(lái)存證知情同意過(guò)程，這種做法既符合法規(guī)要求又能提高效率，值得關(guān)注。

實(shí)際操作中經(jīng)常遇到的問(wèn)題是如何平衡科學(xué)性和倫理要求。有些創(chuàng)新醫(yī)療器械的試驗(yàn)設(shè)計(jì)可能科學(xué)上很完美，但倫理風(fēng)險(xiǎn)較高，這時(shí)候就需要調(diào)整方案。比如某款A(yù)I輔助診斷設(shè)備，最初方案要求健康受試者也接受放射性檢查，倫理委員會(huì)認(rèn)為這對(duì)健康人風(fēng)險(xiǎn)太大，后來(lái)改為只招募需要這類檢查的患者。這種情況在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中很常見，關(guān)鍵是要提前與倫理委員會(huì)充分溝通，找到各方都能接受的解決方案。

最后說(shuō)說(shuō)跨境臨床試驗(yàn)的倫理審查問(wèn)題。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)走出去的越來(lái)越多，在海外開展臨床試驗(yàn)的需求也在增長(zhǎng)。不同國(guó)家的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)差異很大，比如歐盟要求更注重?cái)?shù)據(jù)隱私保護(hù)，美國(guó)則對(duì)少數(shù)族裔的納入比例有明確規(guī)定。如果計(jì)劃開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，建議提前了解目標(biāo)國(guó)家的具體要求，必要時(shí)可以尋求專業(yè)CRO機(jī)構(gòu)的支持。思途醫(yī)療科技在這方面就有豐富經(jīng)驗(yàn)，幫助過(guò)多家國(guó)內(nèi)企業(yè)順利完成海外臨床試驗(yàn)。

總的來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查和知情同意看似是程序性工作，實(shí)則關(guān)系到整個(gè)試驗(yàn)的合法性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。隨著法規(guī)越來(lái)越完善，監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，企業(yè)必須重視這兩個(gè)環(huán)節(jié)。與其事后補(bǔ)救，不如從一開始就按最高標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行，這樣既能保障受試者權(quán)益，也能為產(chǎn)品注冊(cè)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。