最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，很多企業(yè)都在忙著做產(chǎn)品注冊(cè)。說(shuō)到二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，臨床試驗(yàn)是繞不開(kāi)的環(huán)節(jié)。不少朋友經(jīng)常問(wèn)，為什么有的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)半年就能做完，有的卻要拖一兩年？今天咱們就來(lái)聊聊這個(gè)話題，看看哪些因素會(huì)影響臨床試驗(yàn)的周期。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)是影響周期的關(guān)鍵因素。不同類(lèi)型的醫(yī)療器械需要的試驗(yàn)方案差別很大，比如血糖儀和心臟支架的臨床試驗(yàn)就完全不是一個(gè)量級(jí)。試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)要考慮樣本量、對(duì)照組設(shè)置、隨訪時(shí)間等要素。樣本量越大需要的周期自然越長(zhǎng)，有些產(chǎn)品需要上千例受試者，光招募可能就要好幾個(gè)月。隨訪時(shí)間也很關(guān)鍵，像骨科植入物通常需要12個(gè)月以上的隨訪期，這個(gè)時(shí)間省不了。企業(yè)在設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案時(shí)最好找專(zhuān)業(yè)的CRO公司咨詢(xún)，鄭州思途醫(yī)療這類(lèi)機(jī)構(gòu)對(duì)各類(lèi)產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)很有經(jīng)驗(yàn)，能幫企業(yè)制定既符合法規(guī)要求又高效的方案。

受試者招募速度直接影響試驗(yàn)進(jìn)度。現(xiàn)在各家醫(yī)院都在做臨床試驗(yàn)，患者資源變得緊張。特別是需要特定病種的患者時(shí)，招募難度更大。有些企業(yè)為了加快進(jìn)度，會(huì)選擇多家中心同時(shí)開(kāi)展，但中心數(shù)量增加又會(huì)帶來(lái)管理難度。建議企業(yè)在啟動(dòng)前做好充分調(diào)研，選擇患者資源豐富的中心，必要時(shí)可以借助專(zhuān)業(yè)的患者招募服務(wù)。記得去年有個(gè)做超聲刀注冊(cè)的朋友，就因?yàn)闆](méi)提前評(píng)估患者資源，試驗(yàn)拖了半年才招夠人。

數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析經(jīng)常被低估。很多人覺(jué)得患者入組完試驗(yàn)就快結(jié)束了，其實(shí)數(shù)據(jù)整理才是耗時(shí)的大頭。現(xiàn)在法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量要求越來(lái)越高，原始記錄、CRF表、質(zhì)疑管理這些環(huán)節(jié)一個(gè)都不能馬虎。有些企業(yè)前期沒(méi)做好數(shù)據(jù)規(guī)劃，后期補(bǔ)數(shù)據(jù)、核對(duì)數(shù)據(jù)要花大量時(shí)間。建議在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段就規(guī)劃好數(shù)據(jù)管理流程，使用專(zhuān)業(yè)的EDC系統(tǒng)能顯著提高效率。

法規(guī)變化也是不可忽視的因素。這兩年醫(yī)療器械法規(guī)更新挺頻繁，比如去年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》就對(duì)很多細(xì)節(jié)提出了新要求。企業(yè)在做臨床試驗(yàn)時(shí)要及時(shí)關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，避免因?yàn)椴环闲乱?guī)而返工。有些產(chǎn)品在試驗(yàn)中途遇到法規(guī)調(diào)整，可能需要對(duì)方案進(jìn)行修訂，這都會(huì)延長(zhǎng)整體周期。

最后說(shuō)說(shuō)審批環(huán)節(jié)的時(shí)間。臨床試驗(yàn)做完后還要提交注冊(cè)申報(bào)資料，現(xiàn)在藥監(jiān)局的審評(píng)任務(wù)很重，排隊(duì)時(shí)間比以前長(zhǎng)了不少。企業(yè)要提前準(zhǔn)備好全套資料，避免因?yàn)橘Y料不全被打回補(bǔ)充。有些企業(yè)會(huì)選擇專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)協(xié)助準(zhǔn)備資料，這樣能提高一次通過(guò)的概率。

看完這些影響因素，相信大家對(duì)臨床試驗(yàn)周期有了更清晰的認(rèn)識(shí)。其實(shí)每個(gè)環(huán)節(jié)都有優(yōu)化空間，關(guān)鍵是要提前規(guī)劃好。醫(yī)療器械注冊(cè)是個(gè)系統(tǒng)工程，臨床試驗(yàn)只是其中一環(huán)，但這一環(huán)做得好不好直接影響產(chǎn)品上市時(shí)間。企業(yè)在啟動(dòng)前最好做全面的評(píng)估和準(zhǔn)備，必要時(shí)可以尋求專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的支持，畢竟時(shí)間就是市場(chǎng)機(jī)會(huì)啊。