最近很多醫(yī)療器械企業(yè)都在關(guān)注注冊(cè)證延續(xù)的問(wèn)題，尤其是二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證快到期的時(shí)候，大家都著急想知道該怎么操作。其實(shí)注冊(cè)證延續(xù)這事兒說(shuō)簡(jiǎn)單也簡(jiǎn)單，說(shuō)復(fù)雜也復(fù)雜，關(guān)鍵是要提前做好準(zhǔn)備，把材料都準(zhǔn)備齊全了。今天咱們就來(lái)聊聊二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)的那些事兒，看看都需要提前多久準(zhǔn)備，具體要準(zhǔn)備哪些材料。

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是5年，到期前6個(gè)月就要開(kāi)始準(zhǔn)備延續(xù)申請(qǐng)了。這個(gè)時(shí)間點(diǎn)很重要，太早準(zhǔn)備可能材料會(huì)有變動(dòng)，太晚又怕來(lái)不及。6個(gè)月的時(shí)間剛剛好，既能保證材料的時(shí)效性，又能留出足夠的時(shí)間應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題。很多企業(yè)覺(jué)得6個(gè)月時(shí)間很長(zhǎng)，拖到最后一兩個(gè)月才開(kāi)始準(zhǔn)備，結(jié)果發(fā)現(xiàn)材料不全或者有問(wèn)題，急得團(tuán)團(tuán)轉(zhuǎn)。所以建議大家一定要提前規(guī)劃，別等到火燒眉毛才著急。

延續(xù)申請(qǐng)最關(guān)鍵的就是材料準(zhǔn)備了。首先要有延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表，這個(gè)表格在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上都能下載到。然后是原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件，這個(gè)不用說(shuō)肯定要準(zhǔn)備好。產(chǎn)品技術(shù)要求也很重要，要確認(rèn)和之前申報(bào)的是否一致，如果有變化需要特別說(shuō)明。質(zhì)量管理體系文件也是必備的，包括生產(chǎn)許可證、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等，要證明企業(yè)一直在按照質(zhì)量管理體系運(yùn)行。最容易被忽視的是產(chǎn)品無(wú)重大變更聲明，這個(gè)文件要明確說(shuō)明產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)沒(méi)有發(fā)生過(guò)重大變更。

說(shuō)到產(chǎn)品無(wú)重大變更聲明，這里要特別提醒一下。很多企業(yè)覺(jué)得產(chǎn)品一直沒(méi)變過(guò)，隨便寫(xiě)個(gè)聲明就行。其實(shí)藥監(jiān)局對(duì)這個(gè)文件查得很?chē)?yán)，他們會(huì)核對(duì)產(chǎn)品實(shí)際狀況和聲明是否一致。如果發(fā)現(xiàn)有不一致的地方，輕則要求補(bǔ)材料，重則可能影響延續(xù)申請(qǐng)。所以企業(yè)在準(zhǔn)備這個(gè)文件時(shí)一定要認(rèn)真檢查，確保每個(gè)細(xì)節(jié)都準(zhǔn)確無(wú)誤。實(shí)在不確定的話(huà)，可以找專(zhuān)業(yè)的CRO機(jī)構(gòu)比如思途醫(yī)療咨詢(xún)一下，他們?cè)谶@方面經(jīng)驗(yàn)比較豐富。

除了這些主要材料，還有一些輔助性文件也要準(zhǔn)備好。比如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，最好是近期的報(bào)告，能證明產(chǎn)品一直符合標(biāo)準(zhǔn)。臨床評(píng)價(jià)資料也要更新，特別是對(duì)于需要長(zhǎng)期臨床隨訪的產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔也要檢查是否完整，看看風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否還適用。這些文件雖然不像主要材料那么關(guān)鍵，但少了任何一個(gè)都可能被要求補(bǔ)正，耽誤申請(qǐng)進(jìn)度。

材料準(zhǔn)備好之后就是提交申請(qǐng)了。現(xiàn)在都是通過(guò)網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)提交，很方便。提交后藥監(jiān)局會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理。如果材料齊全符合要求，就會(huì)進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段。這個(gè)階段一般需要60個(gè)工作日，但實(shí)際時(shí)間可能會(huì)更長(zhǎng)，要看具體產(chǎn)品的復(fù)雜程度。審評(píng)通過(guò)后就能拿到新的注冊(cè)證了，有效期還是5年。整個(gè)流程走下來(lái)大概需要3-4個(gè)月，所以提前6個(gè)月準(zhǔn)備確實(shí)很有必要。

最后再說(shuō)幾個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題。有些企業(yè)問(wèn)延續(xù)申請(qǐng)期間產(chǎn)品能不能繼續(xù)銷(xiāo)售，這個(gè)是可以的，只要在注冊(cè)證有效期內(nèi)提交了延續(xù)申請(qǐng)，在審批期間產(chǎn)品仍然可以正常銷(xiāo)售。還有企業(yè)關(guān)心延續(xù)申請(qǐng)被駁回怎么辦，這種情況一般是材料有問(wèn)題，按照藥監(jiān)局的要求補(bǔ)正材料后可以重新提交申請(qǐng)。最壞的情況是延續(xù)申請(qǐng)沒(méi)通過(guò)，那就得按照新產(chǎn)品重新注冊(cè)了，這個(gè)代價(jià)就太大了。所以一定要認(rèn)真準(zhǔn)備材料，避免出現(xiàn)這種情況。

總之二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)是個(gè)系統(tǒng)工程，需要提前規(guī)劃、認(rèn)真準(zhǔn)備。把該準(zhǔn)備的材料都準(zhǔn)備好，按照流程一步步來(lái)，一般都能順利通過(guò)。如果實(shí)在沒(méi)把握，找個(gè)靠譜的CRO機(jī)構(gòu)幫忙也是個(gè)不錯(cuò)的選擇。希望這篇文章能幫到正在為注冊(cè)證延續(xù)發(fā)愁的企業(yè)朋友們。