食管擴(kuò)張系統(tǒng)主要是用來解決食管狹窄問題的，比如有些人吃東西咽不下去或者胸口痛，醫(yī)生就會用這個設(shè)備把狹窄的部位撐開。整套設(shè)備包含主機(jī)、擴(kuò)張導(dǎo)管、顯示屏這些部件，導(dǎo)管里還會用到生理鹽水來調(diào)節(jié)壓力。簡單來說就是通過物理擴(kuò)張的方法讓食道恢復(fù)正常功能，屬于臨床上比較常用的治療工具。

分類和注冊流程看這里

先說結(jié)論：食管擴(kuò)張系統(tǒng)確實(shí)是醫(yī)療器械，而且是二類醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局2019年公布的《醫(yī)療器械分類界定結(jié)果》里專門提到過這個產(chǎn)品，分類編碼是01-00，管理類別明確為二類。二類醫(yī)療器械的特點(diǎn)是需要控制風(fēng)險，但又不像三類那么高風(fēng)險，比如心臟支架那種植入人體的產(chǎn)品。

關(guān)于注冊流程，二類醫(yī)療器械需要向省級藥監(jiān)部門提交申請。材料包括產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價資料這些。這里要注意，如果產(chǎn)品在《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》里，就不用做臨床試驗，直接通過同類型產(chǎn)品對比或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)來證明安全性就行。比如食管擴(kuò)張系統(tǒng)如果結(jié)構(gòu)和功能跟目錄里已有的產(chǎn)品差不多，就能省掉臨床試驗環(huán)節(jié)。

生產(chǎn)企業(yè)要注意什么

對于生產(chǎn)這類產(chǎn)品的企業(yè)，首先得確保設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)，比如導(dǎo)管尺寸、生理鹽水壓力控制這些參數(shù)要寫清楚。另外，質(zhì)量管理體系必須通過現(xiàn)場審核，生產(chǎn)車間和設(shè)備也得符合規(guī)范。注冊過程中如果材料不全，藥監(jiān)局會發(fā)補(bǔ)正通知，企業(yè)要在1年內(nèi)補(bǔ)充完整。

總結(jié)一下，食管擴(kuò)張系統(tǒng)的分類和注冊流程已經(jīng)有明確的法規(guī)依據(jù)，企業(yè)只要按照步驟準(zhǔn)備材料，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品安全性和技術(shù)指標(biāo)，就能順利完成注冊。遇到拿不準(zhǔn)的問題，可以找像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)咨詢，避免走彎路。