聊一聊CRA（臨床監(jiān)查員）在試驗(yàn)前訪視（PSV）中需要注意的那些事兒。PSV就像是給研究中心做一次“體檢”，只有提前把問題揪出來，后續(xù)的試驗(yàn)才能順順利利。不過，這個(gè)過程可沒那么簡(jiǎn)單，CRA得像個(gè)“偵探”一樣，把每個(gè)角落都檢查清楚。下面咱們就掰開揉碎，說說PSV里那些不能馬虎的細(xì)節(jié)。

劃重點(diǎn)01 出發(fā)前：背好“武功秘籍”，做個(gè)時(shí)間管理達(dá)人

去研究中心之前，CRA得先把自己變成“萬事通”。研究方案、藥物信息、入組要求這些文件，必須背得滾瓜爛熟，不然到了現(xiàn)場(chǎng)被問得一愣一愣的可就尷尬了。比如藥物儲(chǔ)存溫度是2-8℃還是常溫？樣本處理有沒有特殊要求？這些都得提前記清楚。

接著就是和時(shí)間賽跑。提前和PI（主要研究者）或者機(jī)構(gòu)老師約好時(shí)間，千萬別搞突然襲擊，人家可能忙著呢！要是出差去外地，最好提前一天到，熟悉一下路線和環(huán)境。萬一當(dāng)天堵車遲到，第一印象可就砸了。另外，路線規(guī)劃也得仔細(xì)，研究中心的科室在哪棟樓、幾層、哪個(gè)房間，這些信息都得提前摸透，別到了現(xiàn)場(chǎng)像個(gè)無頭蒼蠅亂轉(zhuǎn)。

劃重點(diǎn)02 到了現(xiàn)場(chǎng)：眼睛瞪大，別放過任何“雷區(qū)”

到了研究中心，CRA得像個(gè)“掃描儀”一樣，把硬件設(shè)施和團(tuán)隊(duì)能力掃個(gè)遍。先看藥品儲(chǔ)存區(qū)：冰箱溫度記錄是不是連續(xù)？有沒有斷電風(fēng)險(xiǎn)？樣本處理區(qū)是不是合規(guī)？比如有些樣本必須在低溫下處理，要是發(fā)現(xiàn)它們?cè)诔乩铩疤善健?，那問題可就大了。急救設(shè)備也得檢查，氧氣瓶、除顫儀這些是否齊全？有效期到什么時(shí)候？

然后是“暗中觀察”研究團(tuán)隊(duì)的戰(zhàn)斗力。比如CRC（臨床協(xié)調(diào)員）經(jīng)驗(yàn)夠不夠？團(tuán)隊(duì)配合默契嗎？可以試著和他們聊聊方案細(xì)節(jié)，比如入組流程怎么走，遇到方案違背怎么處理。如果對(duì)方支支吾吾，那可能得考慮培訓(xùn)或者換人。另外，PI對(duì)受試者資源的預(yù)估也很重要。比如問他：“咱們科室這類患者一個(gè)月能來多少？”如果PI連大概數(shù)字都報(bào)不出，那入組進(jìn)度可能會(huì)拖后腿。

流程漏洞更是重點(diǎn)檢查對(duì)象。倫理遞交的流程清不清晰？有沒有隱藏的“額外步驟”？比如有些中心要求先內(nèi)部審核再提交倫理，這種細(xì)節(jié)如果沒提前摸清，后續(xù)可能卡殼。文件存檔也要仔細(xì)看，比如知情同意書版本對(duì)不對(duì)？簽字日期和筆跡有沒有問題？這些看起來是小細(xì)節(jié)，但將來稽查時(shí)都是“炸彈”。

劃重點(diǎn)03 回來后：瘋狂寫報(bào)告，盯緊問題別放手

訪視結(jié)束可不是萬事大吉了！CRA得趕緊把看到的情況寫成報(bào)告，注意只能寫客觀事實(shí)，不能帶“我覺得PI不靠譜”這種主觀評(píng)價(jià)。比如發(fā)現(xiàn)冰箱溫度記錄缺失，就寫“2023年5月6日-8日無溫度記錄”，別加個(gè)人猜測(cè)。

發(fā)現(xiàn)問題后得立馬跟進(jìn)。比如研究中心答應(yīng)一周內(nèi)補(bǔ)文件，那就定時(shí)發(fā)郵件“關(guān)心”進(jìn)度，抄送申辦方留個(gè)痕。如果對(duì)方拖拖拉拉，可能得準(zhǔn)備Plan B，比如換個(gè)備份中心。這里提醒一句，所有溝通最好書面記錄，萬一將來扯皮，這些郵件就是“護(hù)身符”。

最后，別忘了把這次訪視的“成果”整理好。比如缺失文件清單、整改時(shí)間表，用郵件正式發(fā)給研究中心，同時(shí)抄送申辦方和思途CRO的項(xiàng)目組。這樣既明確了責(zé)任，又能防止將來甩鍋。如果發(fā)現(xiàn)重大問題，比如中心完全不符合資質(zhì)，也要果斷在報(bào)告里寫清楚，幫項(xiàng)目組避坑。

總結(jié)

說到底，PSV就是CRA用“放大鏡”找問題，用“小本本”記細(xì)節(jié)的過程。只有出發(fā)前準(zhǔn)備充分、現(xiàn)場(chǎng)檢查不留死角、回來后跟進(jìn)到底，才能給項(xiàng)目開個(gè)好頭。思途CRO在協(xié)助客戶完成PSV時(shí)，也會(huì)嚴(yán)格按照GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年版）》的要求，確保每個(gè)環(huán)節(jié)合規(guī)。希望這些經(jīng)驗(yàn)對(duì)你有幫助，下次PSV時(shí)記得多帶一雙“火眼金睛”呀！