醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，委托生產(chǎn)模式越來越普遍。作為注冊(cè)人，雖然將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，但產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任依然牢牢在肩。這就意味著，注冊(cè)人自身的質(zhì)量管理體系（QMS）不能是空中樓閣，必須把受托方的生產(chǎn)過程實(shí)實(shí)在在地納入自己的管理視野和控制范圍內(nèi)。國家藥監(jiān)局對(duì)此高度重視，出臺(tái)了一系列規(guī)定。本文將聚焦法規(guī)明確要求的、在構(gòu)建質(zhì)量管理體系文件時(shí)針對(duì)委托生產(chǎn)必須增加的核心內(nèi)容，幫助你清晰把握關(guān)鍵點(diǎn)。下面我們具體來看這些額外的文件要求。

1、質(zhì)量管理體系文件中需明確納入受托生產(chǎn)過程

國家法規(guī)強(qiáng)制要求，當(dāng)注冊(cè)人選擇委托生產(chǎn)時(shí)，必須在其自身的質(zhì)量管理體系文件中，清晰明確地將受托生產(chǎn)企業(yè)的整個(gè)委托生產(chǎn)相關(guān)過程，完整地納入注冊(cè)人質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍。這不是一句空話，需要在質(zhì)量手冊(cè)、相關(guān)程序文件等體系文件中進(jìn)行具體描述和規(guī)定。比如，在描述生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、過程控制、產(chǎn)品放行等章節(jié)時(shí)，必須包含對(duì)受托方如何進(jìn)行管理的要求、接口流程以及責(zé)任劃分。其核心目的是確保注冊(cè)人的QMS能有效延伸并作用于受托方的生產(chǎn)活動(dòng)，形成一個(gè)無縫銜接的整體管控系統(tǒng)。國家藥監(jiān)局在相關(guān)公告中反復(fù)強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)的重要性。浙江省藥監(jiān)局在體系核查要求中也指出，有委托生產(chǎn)行為的注冊(cè)申請(qǐng)人，其提交的基本情況、設(shè)備清單及自查報(bào)告等體系文件必須覆蓋受托方信息。這都要求體系文件不能只描述注冊(cè)人自身怎么做，必須清晰體現(xiàn)如何管好“委托出去的那部分”。

2、注冊(cè)申報(bào)時(shí)需在“質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序”中提交委托方對(duì)受托方的監(jiān)督程序及資料

在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)階段，注冊(cè)人需要提交詳細(xì)的質(zhì)量管理體系文件資料。針對(duì)委托生產(chǎn)，法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)了一項(xiàng)關(guān)鍵提交內(nèi)容：注冊(cè)人必須在提交的“質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序”部分，專門涵蓋其對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督、測量、分析和改進(jìn)的具體程序及相關(guān)支撐資料。這意味著注冊(cè)人不能僅僅在體系內(nèi)部文件中規(guī)定如何監(jiān)督受托方，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，必須將這套針對(duì)受托方的監(jiān)督機(jī)制形成具體的文件化程序，并作為注冊(cè)資料的一部分正式提交給監(jiān)管部門審核。這套程序應(yīng)詳細(xì)說明監(jiān)督什么（如關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點(diǎn)、記錄真實(shí)性等）、如何監(jiān)督（如定期審核、飛行檢查、數(shù)據(jù)復(fù)核、績效評(píng)價(jià)等方式）、監(jiān)督的頻率、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)現(xiàn)問題后的處理流程（糾正預(yù)防措施）以及相關(guān)的記錄要求等。同時(shí)，支撐該程序有效運(yùn)行的配套資料（如審核計(jì)劃模板、檢查表、評(píng)價(jià)報(bào)告模板等）也應(yīng)準(zhǔn)備就緒。國家藥監(jiān)局公告明確將此列為注冊(cè)申報(bào)時(shí)的必備項(xiàng)目。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求的結(jié)構(gòu)中也明確包含“質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序”這一章節(jié)，委托生產(chǎn)的監(jiān)督內(nèi)容必須在此體現(xiàn)。體系核查時(shí)，監(jiān)管部門會(huì)重點(diǎn)查看這部分內(nèi)容是否完備、有效。