在體外診斷試劑（IVD）的研發(fā)和注冊(cè)過程中，經(jīng)常會(huì)遇到試劑需要與特定配套儀器一起使用的情況。如果這套配套儀器本身也還沒獲批上市，那么在開展臨床試驗(yàn)時(shí)，試劑和這臺(tái)儀器就得捆綁在一起進(jìn)行測(cè)試。這就引出一個(gè)很實(shí)際的問題：試驗(yàn)做完了，拿到了寶貴的臨床數(shù)據(jù)，那么試劑和儀器在各自去申報(bào)注冊(cè)的時(shí)候，能不能直接用同一套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料呢？如果能用，具體操作上又有什么門道和需要特別注意的地方？這個(gè)問題直接關(guān)系到注冊(cè)申報(bào)的效率和合規(guī)性，咱們今天就來把它說清楚。

試劑和配套儀器共同開展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

答案很明確：可以共用同一套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

為什么呢？道理其實(shí)挺直觀的。既然在臨床試驗(yàn)階段，你的試劑就是搭配這臺(tái)特定的、尚未上市的儀器一起使用的，那么這套臨床數(shù)據(jù)反映的就是“這套組合”在實(shí)際臨床環(huán)境下的性能表現(xiàn)。這些數(shù)據(jù)，既能說明試劑在配套這臺(tái)儀器時(shí)好不好用、準(zhǔn)不準(zhǔn)，同樣也能說明這臺(tái)儀器在運(yùn)行這個(gè)試劑時(shí)穩(wěn)不穩(wěn)定、結(jié)果可不可靠。所以，無論是試劑要證明自己能安全有效地用于預(yù)期用途，還是儀器要證明自己能安全有效地運(yùn)行這個(gè)試劑，這套共同完成的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都是最直接、最我搜索到的資料。

應(yīng)注意哪些問題？

雖然數(shù)據(jù)資料可以共用，但在具體操作和資料準(zhǔn)備上，有非常關(guān)鍵的幾點(diǎn)必須特別注意，否則可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)不被認(rèn)可或者申報(bào)受阻：

1.分別作為獨(dú)立注冊(cè)單元申報(bào)

（1）這是最核心的一點(diǎn)，也是法規(guī)明確要求的。試劑和醫(yī)療器械（儀器）適用的法規(guī)體系不同（例如，試劑主要遵循《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則，儀器則遵循《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則），監(jiān)管要求、審評(píng)要點(diǎn)都有差異 。

（2）因此，試劑和配套儀器必須分別作為一個(gè)獨(dú)立的注冊(cè)單元提交注冊(cè)申請(qǐng)。你不能把試劑和儀器打包成一個(gè)產(chǎn)品去申報(bào)注冊(cè)。共用臨床數(shù)據(jù)，指的是同一套數(shù)據(jù)分別支撐兩個(gè)獨(dú)立的注冊(cè)申請(qǐng)文件包 。

2.倫理批件必須明確涵蓋兩者

（1）啟動(dòng)臨床試驗(yàn)前，必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。這份倫理批件至關(guān)重要。

（2）倫理批件中必須清晰無誤地寫明：本次批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，既包括申報(bào)的試劑（具體名稱、型號(hào)），也包括配套使用的申報(bào)儀器（具體名稱、型號(hào)）。不能只模糊地寫試劑或者儀器，必須兩者都點(diǎn)名。這是證明該臨床試驗(yàn)方案同時(shí)評(píng)價(jià)了試劑和儀器的法律依據(jù) 。

3.臨床試驗(yàn)方案必須完整覆蓋雙方

（1）試驗(yàn)方案是整個(gè)試驗(yàn)的藍(lán)圖。這份方案必須是為“試劑+儀器”這個(gè)組合量身定制的。

（2）方案標(biāo)題和方案內(nèi)容里，都必須同時(shí)包含試劑和儀器的具體信息（名稱、型號(hào)、預(yù)期用途、版本號(hào)等）。

（3）方案正文里，必須清晰描述試劑和儀器的具體配置、使用方法、操作流程等細(xì)節(jié) 。

（4）最關(guān)鍵的是，方案中設(shè)定的評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法，必須同時(shí)涵蓋對(duì)試劑性能的評(píng)價(jià)和對(duì)儀器性能的評(píng)價(jià)。比如，評(píng)價(jià)試劑精密度時(shí)，必然涉及到儀器的重復(fù)性；評(píng)價(jià)儀器運(yùn)行穩(wěn)定性時(shí)，也需要觀察試劑測(cè)試結(jié)果的一致性。方案里需要明確列出這些針對(duì)試劑和儀器的具體評(píng)價(jià)指標(biāo)（如精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、攜帶污染率、儀器故障率、運(yùn)行穩(wěn)定性等）以及如何評(píng)價(jià)它們（用什么方法、什么標(biāo)準(zhǔn)）。不能只關(guān)注試劑而忽略了對(duì)儀器本身的評(píng)價(jià)要求 。

4.臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告必須全面反映雙方結(jié)果

（1）試驗(yàn)做完后形成的臨床試驗(yàn)小結(jié)（通常由各分中心出具）和最終的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，是注冊(cè)申報(bào)的核心臨床證據(jù)。

（2）這些報(bào)告的標(biāo)題和內(nèi)容，也必須明確包含所評(píng)價(jià)的試劑和配套儀器。

（3）報(bào)告正文里，同樣要詳細(xì)寫明使用的試劑和儀器的具體信息。

（4）報(bào)告結(jié)果分析部分，必須清晰地呈現(xiàn)所有方案中預(yù)設(shè)的、針對(duì)試劑和儀器的評(píng)價(jià)指標(biāo)的結(jié)果。不能只報(bào)試劑的數(shù)據(jù)，而對(duì)儀器的關(guān)鍵性能指標(biāo)（如運(yùn)行穩(wěn)定性、重復(fù)性等）數(shù)據(jù)語(yǔ)焉不詳或缺失 。

（5）報(bào)告的結(jié)論部分，需要明確說明這些結(jié)果是否支持該試劑和該儀器用于其預(yù)期用途的安全性和有效性。結(jié)論要能分別支撐試劑上市和儀器上市的臨床評(píng)價(jià)要求 。報(bào)告最終要讓人能看明白：這套數(shù)據(jù)既證明了試劑在配套該儀器下的性能，也證明了儀器運(yùn)行該試劑的性能 。

5.原始數(shù)據(jù)記錄需清晰關(guān)聯(lián)

在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始記錄（如病例報(bào)告表CRF、儀器運(yùn)行日志、樣本檢測(cè)原始數(shù)據(jù)等），需要能夠清晰追溯每一次檢測(cè)所使用的具體試劑批次和具體儀器（通常通過儀器序列號(hào)或編號(hào)標(biāo)識(shí)）。這對(duì)于后續(xù)數(shù)據(jù)核查、驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)論至關(guān)重要。

總結(jié)一下

體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測(cè)，如配套儀器也未獲批上市，試驗(yàn)體外診斷試劑在臨床試驗(yàn)中配套該儀器開展試驗(yàn)，試劑和配套儀器在注冊(cè)申報(bào)時(shí)可以共用此臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料。但應(yīng)注意，試劑和儀器適用的法規(guī)不同，因此應(yīng)分別作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和資料準(zhǔn)備中應(yīng)注意：倫理批件應(yīng)明確批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括申報(bào)試劑和配套儀器，臨床試驗(yàn)方案、小結(jié)和報(bào)告標(biāo)題和內(nèi)容應(yīng)同時(shí)包括試劑和儀器，正文內(nèi)容應(yīng)明確試劑和儀器的具體信息，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)同時(shí)納入試劑與儀器的所有評(píng)價(jià)指標(biāo)與評(píng)價(jià)方法，臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告應(yīng)覆蓋試劑和儀器臨床評(píng)價(jià)全部?jī)?nèi)容，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評(píng)價(jià)要求 。

簡(jiǎn)單來說， “一套數(shù)據(jù)，兩本賬”。數(shù)據(jù)是同一套完整反映“試劑+儀器”組合表現(xiàn)的數(shù)據(jù)，但注冊(cè)申報(bào)時(shí)，試劑走試劑的注冊(cè)流程，儀器走儀器的注冊(cè)流程，各自引用這套共同產(chǎn)生的數(shù)據(jù)作為核心臨床證據(jù)。關(guān)鍵在于整個(gè)臨床試驗(yàn)從倫理批準(zhǔn)、方案設(shè)計(jì)、到報(bào)告總結(jié)，都必須清晰、完整、無歧義地涵蓋并評(píng)價(jià)試劑和儀器這兩個(gè)主體，確保資料能分別滿足各自的法規(guī)要求。只要嚴(yán)格按照這些要點(diǎn)準(zhǔn)備，就能高效合規(guī)地利用臨床資源，推動(dòng)試劑和配套儀器成功上市。