咱醫(yī)療器械要做臨床試驗(yàn)，得過倫理委員會(huì)這關(guān)。倫理老師傅們最操心就是參加試驗(yàn)的人（受試者）會(huì)不會(huì)吃虧、會(huì)不會(huì)受傷，值不值得冒這個(gè)險(xiǎn)。那他們到底從哪些方面琢磨這事兒，怎么判斷這個(gè)試驗(yàn)?zāi)芡赂桑?/p>

倫理老師傅看風(fēng)險(xiǎn)，首先得弄明白這風(fēng)險(xiǎn)到底是個(gè)啥、有多嚴(yán)重、有多大可能攤上。不是光說“可能有風(fēng)險(xiǎn)”就完事了。比如說，抽血化驗(yàn)算風(fēng)險(xiǎn)，但這是個(gè)小風(fēng)險(xiǎn)，疼一下出點(diǎn)血，通常沒事兒。要是做開顱手術(shù)裝個(gè)新器械，那風(fēng)險(xiǎn)就大了去了，可能感染、出血、甚至危及生命。所以，得具體說清楚：這試驗(yàn)里最壞能出啥事（性質(zhì)）？這事要是出了，后果多嚴(yán)重（程度）？這種事發(fā)生的可能性有多大（概率）？是小概率倒霉，還是很容易攤上？把這些都擺桌面，大家心里才有數(shù)。

光知道風(fēng)險(xiǎn)不行，倫理委員會(huì)還得盯著看，你們有沒有使勁把風(fēng)險(xiǎn)壓到最低、壓到不能再低。這不是說一點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)沒有（那不可能），而是看你們是不是把能想到的招兒都用上了。比如說，能用微創(chuàng)就別開大刀；能用成熟安全的麻醉方式就別試新的；能少抽點(diǎn)血就少抽；多加點(diǎn)安全監(jiān)控的設(shè)備和人手；給操作的人培訓(xùn)到位；試驗(yàn)方案里多設(shè)幾道安全關(guān)卡... 總之，得讓倫理委員會(huì)相信，你們不是光顧著做試驗(yàn)，是真把受試者的安全當(dāng)大事，把風(fēng)險(xiǎn)盡可能地“擰干了”。

琢磨完風(fēng)險(xiǎn)，就得看看好處在哪。好處分兩塊看：一塊是給參加試驗(yàn)這個(gè)人自己能撈著啥好處？比如說，他得了重病沒法治，這個(gè)試驗(yàn)器械可能救他的命或者讓他舒服點(diǎn)，這就是直接受益。另一塊是給社會(huì)、給以后其他病人帶來啥好處？比如試驗(yàn)成功了，這個(gè)新器械上市了，能治更多人、效果更好、更便宜或者更方便。倫理委員會(huì)得掂量掂量，這好處有多大？靠不靠譜？不能光畫大餅說“對(duì)社會(huì)好”，得有實(shí)在的預(yù)期。特別是對(duì)那些參加試驗(yàn)自己可能撈不著啥直接好處的健康志愿者，社會(huì)受益這塊就更重要了。

最后也是最關(guān)鍵的一步，倫理委員會(huì)得把風(fēng)險(xiǎn)和好處放一塊兒，掂量掂量這買賣劃不劃算。這里頭得分兩種情況：

第一種情況，參加試驗(yàn)的人自己有可能直接撈到好處（比如用新器械治?。?。那倫理委員會(huì)就要比較：這個(gè)新器械帶來的好處（比如治療效果），跟現(xiàn)在醫(yī)院里已經(jīng)有的、最好的治療方法比起來，好處是不是至少一樣好甚至更好？ 同時(shí)，為了這點(diǎn)好處要冒的風(fēng)險(xiǎn)，值不值當(dāng)？ 不能說你冒了開膛破肚的大風(fēng)險(xiǎn)，就為了一丁點(diǎn)可能比吃片止痛藥強(qiáng)點(diǎn)的效果，那就不合理。

第二種情況，參加試驗(yàn)的人自己基本撈不著啥直接好處（比如健康志愿者試個(gè)新測(cè)量?jī)x器）。那倫理委員會(huì)主要就看：讓這人冒這個(gè)險(xiǎn)（哪怕是小風(fēng)險(xiǎn)），換來的對(duì)社會(huì)、對(duì)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的好處夠不夠大、夠不夠?qū)嵲冢?nbsp;風(fēng)險(xiǎn)必須壓得非常低，而且社會(huì)受益的前景得很明確、很有價(jià)值才行。不能讓人白白冒險(xiǎn)，就為了點(diǎn)虛無縹緲或者價(jià)值不大的研究。

總結(jié)一句話：

倫理委員會(huì)審試驗(yàn)，就是要把風(fēng)險(xiǎn)是啥、多嚴(yán)重、多可能搞清，盯著你們把風(fēng)險(xiǎn)壓到最低，看看好處在哪、有多大（給個(gè)人的和給社會(huì)的），最后盤一盤風(fēng)險(xiǎn)和好處這桿秤，看對(duì)個(gè)人或者對(duì)社會(huì)來說，冒這個(gè)險(xiǎn)到底值不值、合不合理。四步走完，心里才有譜，才能拍板這試驗(yàn)?zāi)懿荒芨伞?/p>