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駐馬店二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:9885次

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  引言:盡管醫(yī)療器械經營許可/醫(yī)療器械經營備案屬于市局管理,各地執(zhí)法尺度存在差異,但,各地辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證要具備的基本條件是一致的。本文為您介紹駐馬店二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件。

駐馬店二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件(圖1)

  駐馬店二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件:

  一、辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證的基本要求:

  ——營業(yè)執(zhí)照(經營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售)
  ——房租合同、房屋產權證復印件

  二、辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證對人員的要求:

  ——至少配備3人(身份證正反面照片、學歷證書):企業(yè)負責人1人,質量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。
  ——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業(yè)三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W歷。
  ——(相關專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等)。

  三、醫(yī)療器械經營備案對場地的要求:

  ——倉庫面積20方以上;辦公室面積40方以上;
  ——房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產證復印件。
  ——辦公區(qū)域與倉庫分隔。
  ——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施;配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
  ——倉庫要做分區(qū)及色標管理。

  四、辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證對管理制度要求:

  企業(yè)必須建立一整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系。

  推薦服務:

  駐馬店二類醫(yī)療器械經營備案代辦服務

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