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　　引言：廈門(mén)的知名IVD企業(yè)也不少，今天正好出差到廈門(mén)，和客戶溝通二類醫(yī)療器械注冊(cè)證合作事宜，下面給大家分享有關(guān)廈門(mén)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)流程和條件。

　　一、廈門(mén)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)條件：

　　1.申報(bào)產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊(cè)申請(qǐng)人為福建省省內(nèi)企業(yè)。

　　2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證 。

　　3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　　4.已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)，完成注冊(cè)檢測(cè)且結(jié)論為合格。

　　5.已完成對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的匯總和分析。

　　6.已參照?qǐng)?zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則 。

　　7.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

　　二、廈門(mén)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)流程：

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