?

　　醫(yī)療器械注冊人制度是今年行業(yè)里的新詞匯，此前就已經(jīng)確認(rèn)要實(shí)施該制度，但一直沒有具體的方案。對于醫(yī)療器械注冊人要求有哪些？

　　一、履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理醫(yī)療器械注冊證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　二、能夠獨(dú)立開展質(zhì)量評審。委托生產(chǎn)前應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評估，并提供綜合評價(jià)報(bào)告。委托生產(chǎn)期間每年應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)開展至少一次全面質(zhì)量管理評審，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，并按時(shí)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

　　三、負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權(quán)利和義務(wù)。

　　四、負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和包裝標(biāo)識等技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄;以上文件發(fā)生的任何變化應(yīng)及時(shí)告知并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄。

　　五、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，應(yīng)明確規(guī)定放行責(zé)任人、放行程序和放行要求。

　　六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)。建立不良事件監(jiān)測與再評價(jià)制度，指定責(zé)任部門和人員，主動(dòng)收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果，主動(dòng)對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)。

　　七、負(fù)責(zé)服務(wù)，建立服務(wù)制度，指定服務(wù)責(zé)任部門，落實(shí)服務(wù)相關(guān)責(zé)任。

　　八、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)有效追溯。

　　九、發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向上海市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

　　十、委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請醫(yī)療器械注冊證變更，同時(shí)應(yīng)告知原受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。

　　十一、按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度購買足夠保額的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。