国产男女性高爱潮高清免费-十八禁在线免费观看不卡-成人久久精品国产亚洲av大全-五月婷婷丁香激情av

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

消字號備案怎么辦理?辦理前您需要了解的知識點!

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  消字號”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準的一類產(chǎn)品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準,是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準生產(chǎn)的,能宣傳抗抑菌功能。消字號和消證字號,內(nèi)涵是一致的,區(qū)別在于用法:消字號是消毒產(chǎn)品取得生產(chǎn)許可后約定俗成的統(tǒng)稱,而消證字號是用在統(tǒng)一的文書格式里。

  消字號是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準的衛(wèi)生批號,格式為xx衛(wèi)消證字xx第x號。

消字號備案怎么辦理?辦理前您需要了解的知識點!(圖1)

  消字產(chǎn)品不具備任何療效,且該類產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,使得其產(chǎn)品安全性備受質(zhì)疑,生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不應該對“消”字產(chǎn)品做任何有療效的宣傳。

  消字號和國藥準字號有著本質(zhì)的差別
  1、消字號僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,而國藥準字號是真正具備療效的藥品。
  2、消字號僅有消毒功能不具備治療效果,而國藥準字號以治療作用作為首要目標,具有針對性治療功能。
  3、消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負責,審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數(shù)千元;而準字號則專門由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié),在確保安全有效的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元。
  4、二者在工藝方面的生產(chǎn)條件不同。

  消字號的批準文號格式
  消字號的批準文號的格式為:(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第××××號。按照規(guī)定消毒產(chǎn)品標簽和說明書內(nèi)容不得出現(xiàn)或暗示對疾病治療效果的宣傳。

消字號備案怎么辦理?辦理前您需要了解的知識點!(圖2)

  消字號備案申報審批
  程序:消字號產(chǎn)品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批即可。
  1.國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報程序 國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
  2.進口消毒產(chǎn)品的申報程序 進口消毒產(chǎn)品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。

  費用:報批過程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。 具體的收費要求如下: 消毒產(chǎn)品審批的費用主要是依據(jù)《國家物價局財政部關(guān)于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標準解析》可知,國產(chǎn)消毒產(chǎn)品2000元一個,進口消毒產(chǎn)品3000一個,但是中間的其他審批流程費用需要依據(jù)不同的產(chǎn)品依據(jù)不同的收費標準。至于消毒產(chǎn)品的審批時間,衛(wèi)消字的審批是由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心審批,申請人提交相關(guān)的申請資料后衛(wèi)生部會在五個工作日內(nèi)決定是否受理,在七十個工作日內(nèi)對其進行評審。

  消字號和國藥準字號有著本質(zhì)的差別:
  1、國藥準字號是真正具備療效的藥品,而消字號僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇。
  2、國藥準字號以治療作用作為首要目標,具有針對性治療功能,而消字號僅有消毒功能不具備治療效果。
  3、準字號則專門由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié),在確保安全有效的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元;而消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負責,審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數(shù)千元。
  4、二者在工藝方面的生產(chǎn)條件不同。

消字號備案怎么辦理?辦理前您需要了解的知識點!(圖3)

  由于消字號產(chǎn)品存在著安全隱患,衛(wèi)生部于2005年5月下發(fā)了《關(guān)于消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》。文件規(guī)定自2006年1月1日起,新生產(chǎn)的眼部護理產(chǎn)品不得再以消字號銷售。

  專家提醒
  認清產(chǎn)品,理性選擇 。正由于消字號產(chǎn)品存在的安全隱患,衛(wèi)生部于2005年5月便下發(fā)了《關(guān)于消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》。文件規(guī)定自2006年1月1日起,新生產(chǎn)的此類消字號眼部護理產(chǎn)品不得再銷售。但在很多藥店,消字號的產(chǎn)品仍然隨處可見,這就要求有關(guān)部門更要加強監(jiān)管,同時消費者購買時也要仔細留意產(chǎn)品的批準文號,不要輕易相信導購的推薦。另外專家也建議消費者應注意清理家中小藥箱,不要使用有關(guān)眼、鼻等重要部位的消字號產(chǎn)品。

  消字號備案代辦服務(wù):高先生 18603823910

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
黄色大片黄色大片黄色大片| 成人爱爱视频免费观看| 超碰av之男人的天堂| 91欧美日韩精品在线| 国产av超爽剧情系列| 日本性电影一区二区| 亚洲精品深夜福利视频| 午夜影院在线免费观看三区| 99久久伊人精品综合观看| 国产精品一级性生活片| 日本一区二区三区在线观看视频| 精品视频一区二区三区在线观看| 美女av在线免费观看| 国产成人亚洲精品在线看| 二区三区在线欧美日韩| 亚洲精品成人一区二区| 国产女主播在线观看视频| 91精品国内手机在线高清| 女同欲望一区二区三区久久| 亚洲a∨乱码一区二区三区蜜臀| av在线亚洲网站区一| 精品国产品国语在线不卡| 免费高清日本一区二区三区视频| 99麻豆久久久精品国产| 亚洲精品综合在线二区| 亚洲av成人在线观看| 国产传媒在线免费播放| 免费成人激情在线电影| 免费精品99久久久国产| 国产区青青操自拍视频| 久久久久亚洲av成人网人| 我想看亚洲一级黄色录像| 亚洲av乱码久久精品蜜桃| 亚洲最大成人av在线| 综合国产精品久久久久久| av国语对白在线观看| 久久精品色一情一乱一伦| 大香蕉欧美日韩在线视频| 久久熟女av一区二区三区| av天堂在线观看网站| 日本在线免费观看91|