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　　開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書是醫(yī)療器械經(jīng)營公司務(wù)必具有的有效證件，開設(shè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司，需向省、自治州、市轄區(qū)市人民政府藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案；開設(shè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司，理應(yīng)由省、自治州、市轄區(qū)市人民政府藥品監(jiān)督管理局單位核查準(zhǔn)許，并發(fā)送給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書現(xiàn)為前置審批，工商行政管理局單位發(fā)送給企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后申請辦理審核?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期限為5年。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可是有人員和場地要求的，你知道辦理醫(yī)療器械許可證需要幾個人？有什么要求嗎？

　　醫(yī)療器械許可證書對工作人員的規(guī)定

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員要求

　　1、二類不含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無學(xué)歷）；
　　（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無學(xué)歷）；
　?。?）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：?？茖W(xué)歷，要求?？飘厴I(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。

　　2、二類含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無學(xué)歷）；
　　（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無學(xué)歷）；
　　（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：?？茖W(xué)歷，要求?？飘厴I(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　　（4）主管檢驗師：本科學(xué)歷（滿足下列一個條件者可擔(dān)任主管檢驗師：①醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學(xué)歷。②大專以上學(xué)歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，但需要有中級衛(wèi)生檢驗學(xué)職稱證。）；
　?。?）驗收人員：?？茖W(xué)歷，檢驗學(xué)專業(yè)（滿足下列一個條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)，?？埔陨蠈W(xué)歷。②專科以上學(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級衛(wèi)生檢驗學(xué)職稱證，都沒有畢業(yè)年限要求。）；
　　（6）售后人員：?？茖W(xué)歷，檢驗學(xué)專業(yè)（滿足下列一個條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)，?？埔陨蠈W(xué)歷。②?？埔陨蠈W(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級衛(wèi)生檢驗學(xué)職稱證，都沒有畢業(yè)年限要求。）。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員要求

　　1、三類不含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無學(xué)歷）；
　?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無學(xué)歷）；
　　（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：?？茖W(xué)歷，要求?？飘厴I(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　?。?）質(zhì)量管理員：專科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，2人；
　?。?）驗收人員：專科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　　（6）售后人員：?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　?。?）倉儲人員：?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　?。?）采購人員：?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　?。?）養(yǎng)護(hù)人員：專科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。

　　2、三類含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無學(xué)歷）；
　?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人：如由法人兼任，可以無學(xué)歷；若不是法人，需大專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；
　?。?）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：本科學(xué)歷，要求本科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　?。?）主管檢驗師：本科學(xué)歷；（滿足下列一個條件者可擔(dān)任主管檢驗師：①醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學(xué)歷。②大專以上學(xué)歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，但需要有中級衛(wèi)生檢驗學(xué)職稱證。）
　?。?）驗收人員：?？茖W(xué)歷，檢驗學(xué)專業(yè)；
　?。?）售后人員：?？茖W(xué)歷，檢驗學(xué)專業(yè)；（滿足下列一個條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)，?？埔陨蠈W(xué)歷。②?？埔陨蠈W(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級衛(wèi)生檢驗學(xué)職稱證，都沒有畢業(yè)年限要求。驗收人員與售后人員要求一致）
　?。?）質(zhì)量管理員：?？茖W(xué)歷；
　?。?）倉儲人員：專科學(xué)歷；
　?。?）采購人員：?？茖W(xué)歷；
　?。?0）養(yǎng)護(hù)人員：?？茖W(xué)歷。（質(zhì)量管理員、倉儲人員、采購人員、養(yǎng)護(hù)人員須為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷）

　　注：
　　（1）原則上，含IVD的人員在藥監(jiān)老師審核時必須全部到場；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但前4個人員為必須到場人員。
　?。?）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)等專業(yè)。
　　（3）思途可提供普通人員，必要人員建議企業(yè)自行提供。

　　看完以上內(nèi)容，應(yīng)該對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少個人和人員要求有了很清晰的了解，思途專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，歡迎咨詢。高先生 18603823910。

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