歐盟Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程簡介
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，Ⅱa類醫(yī)療器械包含了眾多產品，也是國內出口型客戶問道的最多的產品類別之一。因此，本文為您介紹Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程。
一、Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程：
1、分類：確認產品屬于Ⅱa類醫(yī)療器械；
2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖；
3、編制技術文件；
4、委任歐盟授權代表；
5、從第三方公告機構(NB)獲得CE證書；
6、完成CE符合性聲明；
7、將技術文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管機關隨時檢查)；
8、建立(售后)警戒系統(tǒng) /加貼CE標簽并將產品投放EEA市場。
二、Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程圖：
?、騛類醫(yī)療器械CE認證流程示意圖如下：
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