ISO15378認(rèn)證和ISO13485認(rèn)證的關(guān)系和區(qū)別

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　ISO15378藥用包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很多質(zhì)量君都知道，ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，但是有部分人依然對(duì)ISO15378&ISO13485有所混淆，經(jīng)常有來(lái)自全國(guó)各地的客戶朋友咨詢有關(guān)兩者的異同，因此，寫(xiě)個(gè)干貨文章為大家科普一下兩者究竟有何差異呢？希望對(duì)你有幫助。

ISO15378認(rèn)證和ISO13485認(rèn)證的關(guān)系和區(qū)別(圖1)

　　ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的關(guān)系

　　我借鑒常見(jiàn)的哲學(xué)常用表述方法來(lái)為大家講解ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證這兩者之間的關(guān)系。

　　1.為了規(guī)范藥品包材在生產(chǎn)過(guò)程中的管控和提升整個(gè)藥品包材的質(zhì)量，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于2006年起草并成功頒布了屬于藥品包材管控的質(zhì)量管理體系，即ISO15378標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.什么是ISO13485認(rèn)證：全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

　　3.ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證之間的異同：

	ISO15378:2017標(biāo)準(zhǔn)	ISO13485:216標(biāo)準(zhǔn)
適用范圍	只適用藥品內(nèi)包裝材料，如玻璃、橡膠、塑料、鋁等。	只適用醫(yī)療器械，如直接或間接接觸人體的器械或流動(dòng)性材料。
產(chǎn)品定義	藥包材，嚴(yán)格說(shuō)不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品范疇，所以認(rèn)證不能參照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。	直接或間接用于人體防治的器材或材料，類(lèi)似推行醫(yī)療器械的GMP。
異同點(diǎn)	ISO13485標(biāo)準(zhǔn)框架格式基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)之上，兩標(biāo)準(zhǔn)都適用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)/安裝和認(rèn)證等過(guò)程，但I(xiàn)SO13485標(biāo)準(zhǔn)屬于獨(dú)立強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)范疇。
	都比較強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的符合性要求，做到產(chǎn)品安全、風(fēng)險(xiǎn)管控；但I(xiàn)SO13485標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品有效，顧客反饋；而ISO15378標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)將污染、交叉污染/混淆、差錯(cuò)案例降到最低可控范圍。
	都強(qiáng)調(diào)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)其進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，可按ISO14971標(biāo)準(zhǔn)。

　　同學(xué)們有沒(méi)有覺(jué)得這個(gè)表述與馬克思主義哲學(xué)表述對(duì)立統(tǒng)一關(guān)系的邏輯有點(diǎn)像。

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