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企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案一樣嗎?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)系指對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能、規(guī)格、質(zhì)量特性和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定,它可以規(guī)定一個產(chǎn)品或同一系列產(chǎn)品應(yīng)滿足的要求,以確定其對用途的適應(yīng)性。產(chǎn)品可以是軟件、硬件、流程性材料或服務(wù)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)其功能可分為產(chǎn)品交付標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)使用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品交付標(biāo)準(zhǔn)系指作為產(chǎn)品生產(chǎn)、交付檢驗(yàn)、驗(yàn)收和仲裁檢驗(yàn)用的依據(jù),是生產(chǎn)企業(yè)對消費(fèi)者和社會的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任承諾。

  為什么要制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?

  企業(yè)自己編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如果不是專業(yè)編寫過會耗費(fèi)非常大的人力物力財力,且備案不一定通過, 標(biāo)準(zhǔn)有效期為三年、編寫費(fèi)用視具體產(chǎn)品而言,不同的產(chǎn)品編寫的成本不一樣相對應(yīng)的費(fèi)用也不一樣,沒有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品將被市場監(jiān)督管理局視為三無產(chǎn)品,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是可以被委托的,前提雙方簽訂了合約使用這個標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案一樣嗎?(圖1)

  企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的正規(guī)說法是“產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案”,很多人俗稱為“企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案”、“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案”、“企標(biāo)備案”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案”,其實(shí)是一個意思。 如果您的產(chǎn)品沒有可執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),或者您的產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)高于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及其實(shí)施條例規(guī)定,您需要為您的產(chǎn)品制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》國家實(shí)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自我聲明公開和監(jiān)督制度,團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通過標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺向社會公開。

  啰嗦這么多其實(shí)就是:產(chǎn)品國家沒有制定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)都需自行進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)編寫并備案,于是就有了傳說中的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案都是可以在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺中查詢備案信息。

  企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫流程

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案一樣嗎?(圖2)

  企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫所需材料

  1、企業(yè)需要組織機(jī)構(gòu)數(shù)字證書;
  2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(電子檔)法人身份證(拍照);
  3、產(chǎn)品樣品(如有提供便于工程師編寫更貼合產(chǎn)品);
  4、產(chǎn)品規(guī)格書。

  需要資料:1營業(yè)執(zhí)照,2、產(chǎn)品說明書,3、營業(yè)執(zhí)照法人代表身份證復(fù)印件,4、申請表

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