體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？本文針對體外診斷試劑注冊環(huán)節(jié)的臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，一起來看看懲罰力度。

體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？(圖1)

國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告（2021年第106號）》
（圖源：NMPA）

　　12月31日消息，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告（2021年第106號）》（以下簡稱“《通告》”）。

　　據(jù)《通告》披露，NMPA組織對廣州海力特生物科技有限公司（以下簡稱“海力特生物”）受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中總結(jié)報告的數(shù)據(jù)與臨床試驗原始檢測數(shù)據(jù)不一致，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。

　　根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，NMPA對海力特生物申報的上述產(chǎn)品作出不予注冊決定，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。

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