標準|2019年醫(yī)療器械標準宣貫計劃
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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2019年醫(yī)療器械標準宣貫計劃
| 序號 | 宣貫標準編號 | 宣貫標準名稱 | 時間 | 地點 |
技委會或歸口單位 及聯(lián)系電話 |
| 1 | GB/T 22576.1-2018 | 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分：通用要求 | 2019年9月 | 北京 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員（SAC/TC136） 聯(lián)系人：王軍 聯(lián)系電話：010-57901389 |
| 2 | YY/T 1611-2018 | 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法） | 2019年9月 | 北京 | |
| 3 | GB 4793.1-2007 | 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | 2019年10月 | 北京 | 全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員（SAC/TC338/SC1） 聯(lián)系人：梁振士 聯(lián)系電話：010-57901359 |
| 4 | GB 4793.6-2008 | 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | 2019年10月 | 北京 | |
| 5 | YY/T 1641-2018 | 醫(yī)用生化培養(yǎng)箱 | 2019年10月 | 北京 | |
| 6 | YY 1621-2018 | 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱 | 2019年10月 | 北京 | |
| 7 | GB/T 36983-2018 | 外科植入物用多孔鉭材料 | 2019年6月-7月 | 待定 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC110） 聯(lián)系人：李立賓 聯(lián)系電話：022-87175226 |
| 8 | GB/T 36984-2018 | 外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法 | 2019年6月-7月 | 待定 | |
| 9 | YY/T 1615-2018 | 外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求 | 2019年6月-7月 | 待定 | |
| 10 | YY/T 1640—2018 | 外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法 | 2019年6月-7月 | 待定 | |
| 11 | YY/T 0809.4-2018 | 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求 | 2019年6月-7月 | 待定 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC1） 聯(lián)系人：董雙鵬 聯(lián)系電話：022-87175536 |
| 12 | YY/T 0809.6-2018 | 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求 | 2019年6月-7月 | 待定 | |
| 13 | YY/T 1634-2018 | 關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體 關(guān)節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法 | 2019年6月-7月 | 待定 | |
| 14 | YY 0903-2013 | 腦電生物反饋儀 | 2019年9月-12月 | 待定 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC4） 聯(lián)系人：楊建剛 聯(lián)系電話：022-87175598 |
| 15 | YY 0901-2013 | 紫外治療設(shè)備 | 2019年9月-12月 | 待定 | |
| 16 | YY/T 0998-2015 | 半導體升降溫治療設(shè)備 | 2019年9月-12月 | 待定 | |
| 17 | YY/T 1409-2016 | 等離子手術(shù)設(shè)備 | 2019年9月-12月 | 待定 | |
| 18 | YY/T 0165-2016 | 熱墊式治療儀 | 2019年9月-12月 | 待定 | |
| 19 | YY/T 1496-2016 | 紅光治療設(shè)備 | 2019年9月-12月 | 待定 | |
| 20 | YY/T 1542—2017 | 數(shù)字化醫(yī)用X射線設(shè)備自動曝光控制評價方法 | 2019年5月 | 沈陽 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC1） 聯(lián)系人：孫智勇 聯(lián)系電話：024-83780149 |
| 21 | YY/T 0706-2017 | 乳腺X射線機專用技術(shù)條件 | 2019年5月 | 沈陽 | |
| 22 | YY/T 0590.1-2018 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-1部分：量子探測效率的測定 普通攝影用探測器 | 2019年5月 | 沈陽 | |
| 23 | YY/T 0741-2018 | 數(shù)字化攝影X射線機專用技術(shù)條件 | 2019年5月 | 沈陽 | |
| 24 | GB 9706.1-2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求 | 2019年5月、9月 | 杭州、蘇州 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會（SAC/TC10） 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
| 25 | YY 0505-2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗 | 2019年5月、9月 | 杭州、蘇州 | |
| 26 | YY/T 1643—2018 | 遠程醫(yī)用影像設(shè)備的功能性和兼容性檢驗方法 | 2019年9月 | 蘇州 | |
| 27 | YY/T 1635—2018 | 多道生理記錄儀 | 2019年9月 | 蘇州 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC5） 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
| 28 | YY/T 1629.2—2018 | 電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第2部分：顱骨鉆頭 | 2019年9月 | 蘇州 | |
| 29 | YY/T 1629.1—2018 | 電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第1部分：磨頭 | 2019年9月 | 蘇州 | |
| 30 | YY/T 1543-2017 | 鼻氧管 | 2019年9月 | 蘇州 | 全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC116） 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
| 31 | YY/T 1522-2017 | 連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的流量測量裝置 | 2019年9月 | 蘇州 | |
| 32 | YY/T 1610-2018 | 麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器 | 2019年9月 | 蘇州 | |
| 33 | YY/T 1438-2016 | 麻醉和呼吸設(shè)備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計 | 2019年9月(或5月) | 杭州、蘇州 | |
| 34 | YY 1116-2010 | 可吸收性外科縫線 | 2019年9月 | 蘇州 | 全國外科器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC94） 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
| 35 | YY 0167-2005 | 非吸收性外科縫線 | 2019年9月 | 蘇州 | |
| 36 | YY/T 0587-2018 | 一次性使用無菌牙科注射針 | 2019年5月 | 杭州 | 全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會（SAC/TC95） 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
| 37 | YY/T 0497-2018 | 一次性使用無菌胰島素注射器 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 38 | YY/T 0573.2-2018 | 一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 39 | YY/T 1618-2018 | 一次性使用人體靜脈血樣采集針 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 40 | YY/T 1471-2016 | 含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)要求與試驗方法 | 2019年5月 | 杭州 | 全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC169） 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
| 41 | YY/T 1470-2016 | 一次性使用臍帶剪(切)斷器 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 42 | YY/T 1567-2017 | 女用避孕套 技術(shù)要求與試驗方法 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 43 | GB 16174.1-2015 | 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求 | 2019年5月 | 杭州 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
| 44 | GB 16174.2-2015 | 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 45 | YY 0989.6-2016 | 手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求 | 2019年5月 | 杭州 | |
| 46 | YY/T 1587-2018 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡 | 2019年6月下旬 | 杭州 |
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會（SAC/TC103/SC1） 聯(lián)系人：夏忠誠 聯(lián)系電話：0571-86002820 |
| 47 | YY/T 0070-2018 | 食管窺鏡 | 2019年6月下旬 | 杭州 | |
| 48 | YY/T 0071-2018 | 直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡 | 2019年6月下旬 | 杭州 | |
| 49 | YY/T 0681.14-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 | 2019年6月 | 待定 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會（SAC/TC106） 聯(lián)系人：張麗梅 聯(lián)系電話：0531-82682916 |
| 50 | YY 0585.3-2018 | 壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器 | |||
| 51 | YY/T 0929.2-2018 | 輸液用藥液過濾器第2 部分：標稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法 | |||
| 52 | YY/T 0681.1-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南 | |||
| 53 | YY/T 1631.1-2018 | 輸血器與血液成分相容性測定第1部分：血液成分殘留評定 | |||
| 54 | YY/T 1639-2018 | 一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法 | |||
| 55 | YY 0581.2-2011(1號修改單） | 輸液連接件 第2部分：無針連接件 | |||
| 56 | YY/T 1617—2018 | 血袋用聚氯乙烯壓延薄膜 | |||
| 57 | GB 8368-2018 | 一次性使用輸液器 重力輸液式 | |||
| 58 | YY/T 0616.3-2018 | 一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法 | 2019年6月 | 待定 |
全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)委員會歸口單位 聯(lián)系人：許慧 聯(lián)系電話：0531-82682906 |
| 59 | YY/T 0616.4-2018 | 一次性使用醫(yī)用手套第4部分：抗穿刺試驗方法 | |||
| 60 | YY/T 1627—2018 | 急性創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)貼通用要求 | |||
| 61 | YY 0592-2016 | 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng) | 2019年8月 | 武漢 |
全國醫(yī)用電氣標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC2） 聯(lián)系人：蔣時霖 聯(lián)系電話：027-86779366 |
| 62 | YY 0830-2011 | 淺表組織超聲治療設(shè)備 | |||
| 63 | YY 1007-2018 | 立式蒸汽滅菌器 | 2019年10月中旬 | 云南省昆明市 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC200） 聯(lián)系人：林曼婷 聯(lián)系電話：020-66602873 |
| 64 | YY/T 1609-2018 | 卡式蒸汽滅菌器 | |||
| 65 | YY/T 0734.1-2018 | 清洗消毒器 第1部分：通用要求和試驗 | |||
| 66 | YY/T 0734.2-2018 | 清洗消毒器第2部分：對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗 | |||
| 67 | YY/T 0734.3-2018 | 清洗消毒器第3部分：對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗 | |||
| 68 | GB/T 35267-2017 | 內(nèi)鏡清洗消毒器 | |||
| 69 | YY/T 1620—2018 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 連續(xù)流血泵紅細胞損傷評價方法 | 2019年10月 | 廣東省廣州市 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員（SAC/TC158） 聯(lián)系人：李生霞 聯(lián)系電話：020-66602872 |
| 70 | YY/T 1545-2017 | 血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備連接的評價 | |||
| 71 | YY/T 1604—2018 | 牙科學 旋轉(zhuǎn)拋光器械 | 2019年9月 | 云南省昆明市 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會（SAC/TC99/SC1） 聯(lián)系人：何燕英 聯(lián)系電話：020-66602870 |
| 72 | YY/T 1602—2018 | 牙科學 根管預備機 | |||
| 73 | YY/T 0514—2018 | 牙科學 氣動牙科手機用軟管連接件 | |||
| 74 | YY/T 1487.2-2018 | 牙科學 牙科橡皮障器械 第2部分：夾鉗 | |||
| 75 | YY 0055—2018 | 牙科學 光固化機 | |||
| 76 | YY/T 1614—2018 | 牙科學 圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械的孔徑 | |||
| 77 | YY/T 1043.2-2018 | 牙科學 牙科治療機 第2部分：氣、水、吸引和廢水系統(tǒng) | |||
| 78 | YY/T 1044-2018 | 可移動式牙科治療機 | |||
| 79 | GB/T 36917.1-2018 | 牙科學 技工室用刃具 第1部分：技工室用鋼質(zhì)刃具 | |||
| 80 | GB/T 36917.2-2018 | 牙科學 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬質(zhì)合金刃具 | |||
| 81 | YY/T 0287-2017 | 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 | 2019年1月14-18日、3月11-15日、3月25-29日、4月15-19日、5月13-17日、5月20-24日、6月17-21日、7月8-12日、7月22-26日、8月12-16日、8月26-30日、9月23-27日、10月14-18日、10月21-25日、11月11-15日、11月25-29日、12月16-20日 | 北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號中聯(lián)大廈5層 | 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員（SAC/TC221） 聯(lián)系人：賈鳳蕓 聯(lián)系電話：010-62354068 |
| 82 | YY/T 0316-2016 | 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 | 2019年2月25-28 日、6月25-28日、10月28-31日 | 北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號中聯(lián)大廈5層 | 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員（SAC/TC221） 聯(lián)系人：賈鳳蕓 聯(lián)系電話：010-62354068 |
| 83 | YY/T 1437-2016 | 醫(yī)療器械 YY/T 0316應用指南 | |||
| 84 | YY 1027—2018 | 牙科學 水膠體印模材料 | 2019年4月 | 待定 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC99） 聯(lián)系人：張金 聯(lián)系電話：010-82195747 |
| 85 | YY/T 0528-2018 | 牙科學 金屬材料腐蝕試驗方法 | 2019年4月 | 待定 | |
| 86 | YY/T 0521-2018 | 牙科學-種植體-骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗 | 2019年4月 | 待定 | |
| 87 | YY/T 0127.15-2018 | 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑 | 2019年4月 | 待定 | |
| 88 | YY/T 0127.13-2018 | 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分： 口腔粘膜刺激試驗 | 2019年4月 | 待定 | |
| 89 | YY/T 1599-2018 | 牙科學 聚合物基修復材料聚合收縮測試方法—激光測距法 | 2019年4月 | 待定 | |
| 90 | YY 0462-2018 | 牙科石膏產(chǎn)品 | 2019年4月 | 待定 | |
| 91 | GB/T 36108-2018 | <span style=";color: black;font-family: "&font-size: 12px">口腔固定修復CAD軟件技術(shù)要求 | 2019年4月 | 待定 | |
| 92 | YY/T 1619-2018 | 牙科學 種植體系統(tǒng)及相關(guān)過程的術(shù)語 | 2019年4月 | 待定 | |
| 93 | YY/T 1616-2018 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物材料支架的性能和測試指南 | 2019年9月-12月 | 北京 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會 秘書處（SAC/TC110/SC3） 聯(lián)系人：徐麗明 聯(lián)系電話：010-53852556 |
| 94 | YY/T 1636-2018 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評價方法 | 2019年9月-12月 | 北京 | |
| 95 | YY/T 1598-2018 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 骨 用于脊柱融合的外科植入物 骨修復或再生評價試驗指南 | 2019年9月-12月 | 北京 | |
| 96 | GB/T 36988-2018 | 組織工程用人源組織操作規(guī)范指南 | 2019年9月-12月 | 北京 | |
| 97 | YY/T 1535-2017 | 人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 生物學評價 人精子存活試驗 | 2019年3月 | 北京 |
中國食品藥品檢定研究院 聯(lián)系人：韓倩倩 聯(lián)系電話：010-53852547；53852592 |
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