江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表（2021年第16號）

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

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江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查表
（省內(nèi)機構(gòu)填寫）

檢查日期				檢查地點
試驗機構(gòu)名稱				試驗機構(gòu)備案號
試驗機構(gòu)組織機構(gòu)代碼
試驗機構(gòu)類別	□三級甲等 □三級乙等 □三級特等 □三級 □二級甲等 □其他（寫明）
首次備案時間
備案專業(yè)名稱
檢查目的	監(jiān)督管理
檢查依據(jù)	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》
試驗機構(gòu)主要在場人員	姓名		部門		職務		職稱




現(xiàn)場檢查內(nèi)容
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格		□具有 □不具有 □其他（寫明）
二級甲等以上資質(zhì)		□具有 □不具有 □其他（寫明）
醫(yī)療器械臨床試驗管理部門情況		□具有GCP辦 □不具有 □其他（寫明）
管理部門管理人員、辦公條件		□秘書：名 □質(zhì)控員：名 □其他（寫明） □辦公面積：平方
倫理委員會情況		□具有 □不具有 □其他（寫明）
醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程		□具有 □不具有 □其他（寫明）需建立醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程
開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療科目，與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致		一致
承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員職稱等情況		□主要研究者具有高級職稱 □不具備資質(zhì) □其他（寫明）
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品/需審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者情況		□參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗 □不具備資質(zhì) □其他（寫明）
突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置相關(guān)規(guī)定		需建立醫(yī)療器械突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置相關(guān)規(guī)定
年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告		□有 □沒有
檢查人員簽名	組長					年月日
	組員					年月日
臨床試驗機構(gòu)確認意見	□同意 □有異議（請附書面說明）臨床試驗機構(gòu)負責人簽字：（公章）年月日

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