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實驗室原始記錄從哪里下手開始檢查?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  實驗室原始記錄用于為可追溯性提供文件、并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù),具有清晰、完整、真實和原始等特點。它們是出具檢定證書,校準報告的依據(jù)。

實驗室原始記錄從哪里下手開始檢查?(圖1)

  重要性不多說,總之原始記錄很重要。

  但總有小伙伴會粗心大意,導(dǎo)致原始記錄出錯,你讓他認真檢查,他都不知道從哪里下手?其實他也很痛苦。。。因為,真的不知道。

實驗室原始記錄從哪里下手開始檢查?(圖2)

  今天就和你說說,從哪里下手檢查原始記錄。

  1.人員及簽名應(yīng)記錄
  所有參加實驗研究的人員每項實驗結(jié)束后,應(yīng)由實驗人員及實驗負責(zé)人在原始記錄后簽名原始記錄中很多地方涉及到簽名,應(yīng)正確認識簽名的嚴肅性,所有簽名必須由本人完成,不能代簽。

  2.選擇檢測方法
  CNAS要求實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有檢測。
  實驗室面對的是產(chǎn)品,不同的產(chǎn)品執(zhí)行的標準不同,使用的檢測方法也不同。對于執(zhí)行標準明確的產(chǎn)品,直接選取標準中的檢測方法即可。實際工作中,我們會遇到大量的非標產(chǎn)品,尤其是委托檢驗時,需要與客戶溝通,采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測的方法。
  當客戶未指定所用方法時,實驗室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家、行業(yè)標準中發(fā)布的,或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的,或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的檢測方法。實驗室制定的或采用的檢測方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認也可使用。

  3.記錄的樣品信息
  接收樣品后,不要急于檢測,要先檢查樣品狀態(tài)是否存在影響正常檢測的缺陷。對于一些封裝的樣品,無法直接觀察到缺陷的,打開封裝發(fā)現(xiàn)有缺陷時,也應(yīng)立即終止檢驗,對樣品進行妥善處理并及時與客戶溝通。即便無缺陷,也應(yīng)在原始記錄中對樣品狀態(tài)進行適當描述。

  4.原始記錄的修改
  原始記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改,應(yīng)在修改處劃一斜線,不得完全圖黑,保證修改前的記錄能夠辨認,并應(yīng)由修改人簽名,注明修改時間及原因。

  5.標準溶液的可追溯性
  常用的標準溶液有滴定液、標準pH緩沖液、標準比色液、標準鉛溶液、標準砷溶液等等。在使用到這些標準溶液時,要在原始記錄中記錄其配制、標定等過程,或是注明其來源,并應(yīng)在另外的記錄本中記有配制、標定等記錄。

  6.使用和領(lǐng)用登記
  實驗過程中應(yīng)做好儀器的使用登記,原始記錄應(yīng)與使用登記相對應(yīng)一些特殊試劑(毒、麻、精、放)的領(lǐng)用登記應(yīng)與實驗原始記錄相對應(yīng)對照品和對照藥材的領(lǐng)用記錄應(yīng)與實驗原始記錄相對應(yīng)。

  7.試驗中的圖片和照片
  實驗中的圖片、照片應(yīng)粘貼在實驗原始記錄的相應(yīng)位置上,底片或電子版應(yīng)妥善保存。熱敏紙打印的實驗記錄,須保留復(fù)印件。拍照時應(yīng)做好圖譜的標識、記錄,可以在拍照時在旁邊放一小紙條,把相應(yīng)的名稱、簡要信息等一起拍下來。

  8.原始記錄的書寫
  原始記錄的書寫應(yīng)字跡工整、用字規(guī)范所有的記錄均不得使用鉛筆、圓珠筆(顯微繪圖除外)常用的外文縮寫(包括實驗試劑的外文縮寫)應(yīng)符合規(guī)定。首次出現(xiàn)的時候應(yīng)用中文加以注釋。
  實驗記錄中不要出現(xiàn)不確定量(如1~2滴,5~10ul)實驗記錄中應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語,計量單位應(yīng)注明并采用國際標準記錄單位,有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實驗要求。有效數(shù)字的取舍:修約原則:四舍六入五留雙適當取舍有效數(shù)字:根據(jù)數(shù)值的大小來確定有效數(shù)字的位數(shù),如液相色譜峰面積為幾萬,幾十萬時,取其整數(shù)位即可;表示測量精度時,標準偏差最多只取兩位有效數(shù)字。

  9.稱樣量的要求
  含量測定時,對照品稱量應(yīng)符合稱量精度的要求稱量對照品時應(yīng)使用十萬之一的天平,稱取量應(yīng)不低于10mg。不要出現(xiàn)用萬分之一天平稱取,有的甚至只稱1、2mg,這樣稱量誤差會很大。

  10.原始記錄的原始性
  原始記錄應(yīng)邊實驗邊記錄,不可事后補記或轉(zhuǎn)抄原始記錄中不但要記錄實驗結(jié)果理想并收入標準正文的內(nèi)容,也要將實驗結(jié)果補理想,沒有收入標準正文的實驗過程記錄下來

  11.高效液相色譜的打印
  高效液相色譜是軟件通過電腦采集儀器給出的電信號,將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號,經(jīng)分析處理后打印出來的圖譜。隨著采集和處理軟件的功能越來越強大,每一次進樣,系統(tǒng)會記錄下很多信息,一般只選擇一些我們需要的信息打印出來,但必須反映的信息一個也不能少。實驗信息部分包括:采集時間、存盤路徑、打印時間、實驗方法名稱、操作者名稱、進樣體積等。

  12.實驗項目和實驗結(jié)論
  每個實驗項目開始前應(yīng)首先記錄這個實驗的目的是什么。實驗結(jié)束后也應(yīng)該對結(jié)果進行分析,并得出明確的結(jié)論。

  13.平行實驗
  檢查項下如pH值測定、水分、相對密度、灰分等,應(yīng)平行做兩份含量測定應(yīng)平行做兩份,用高效液相色譜或氣相色譜法測定含量時,每一份應(yīng)重復(fù)進樣兩次。

  14.查看分包方數(shù)據(jù)
  分包是指實驗室在某些情況下,委托其他的實驗室為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動。實驗室應(yīng)就分包方的工作對客戶負責(zé),由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。對由分包方完成的檢測,應(yīng)在原始記錄中予以說明,并將分包方提供的數(shù)據(jù)與原始記錄一同存檔,并在出具檢驗報告中證明。

  從這幾點著手,認真填寫,仔細檢查,就不怕沒頭緒了。

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