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　　長垣第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的人員和場地要求，你知道嗎？思途給你列舉一下：

　　一、人員要求

　　1、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本實施細則規(guī)定的資格要求。

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)應當設立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。

　?。ǘ┙?jīng)營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應當設置質量管理機構或質量管理人員。

　　除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當至少設一名質量負責人。

　?。ㄈ┢髽I(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人，應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

　　（四）角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人，應當具備醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱（包括二級技師以上）同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，并取得相關行業(yè)組織的培訓合格證明。

　　助聽器經(jīng)營企業(yè)質量負責人，應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

　　（五）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人，應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱。

　　兼營醫(yī)療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。

　?。┢渌鏍I醫(yī)療器械零售企業(yè)，應當配備1名高中或中專以上學歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓的質量管理人員。

　　2、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作人員應當在職在崗。

　?。ㄒ唬氖麦w外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

　?。ǘ氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質供應商培訓的人員。

　?。ㄈ氖陆悄そ佑|鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員;經(jīng)營人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術知識培訓。

　　（四）從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有聽力學專業(yè)大專以上學歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質人員。

　?。ㄎ澹氖箩t(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應當設立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負責醫(yī)療器械物流的運營管理;配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、驗收、養(yǎng)護、物流、計算機專業(yè)技術人員和醫(yī)療器械貯存設備設施維護保養(yǎng)人員。

　?。┢髽I(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權的其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗資質，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關知識。

　?。ㄆ撸┘s定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持的，可以不配備從事售后服務人員和售后服務條件，但應當有相應的管理人員。

　?。ò耍┢髽I(yè)應當對質量負責人及各質量崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程等。

　　企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續(xù)教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。

　　（九）企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

　　二、設施與設備要求

　　1、企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應當分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應當設置在同一行政區(qū)域內，使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內設置（委托第三方物流儲運的企業(yè)除外）。

　?。ㄒ唬┙?jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于100平方米。

　?。ǘ┙?jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米;設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少于20立方米。

　?。ㄈ┝闶圻B鎖經(jīng)營企業(yè)（總部），經(jīng)營場所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米（單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米），委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應當設有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。

　?。ㄎ澹┙悄そ佑|鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應當與服務內容相適應，使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務的應當具有獨立驗配區(qū)域，設施設備應當符合相關行業(yè)標準。

　　同時經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設置應當滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項條件的最高要求。

　　經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

　　2、醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應當配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設施設備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所，應當設置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應的專柜或經(jīng)營區(qū)域。

　　經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。

　　提供醫(yī)療器械體驗服務的場所不得擠（占）用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。

　　庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設置應當符合消防的要求，不宜設置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。庫房應當自行管理，獨立設置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。

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