引言：近日，天津對于二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審批做出批示，文件中具體規(guī)定優(yōu)先審批條件的情形及符合優(yōu)先審批需提交的資料、周期和流程，詳情見正文。

天津市藥品監(jiān)督管理局
關于印發(fā)天津市二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知

津藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號
發(fā)布日期：2019-11-14

各有關單位：

《天津市二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》已經(jīng)我局第11次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

天津市藥監(jiān)局
2019年11月10日

(此件主動公開)

天津市二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

第一條 為鼓勵創(chuàng)新、保障臨床使用需求、優(yōu)化醫(yī)療器械行業(yè)營商環(huán)境、優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，依據(jù)中共中央、國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《天津市優(yōu)化營商環(huán)境條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關規(guī)定，制定本程序。

第二條 符合下列情形之一的產(chǎn)品，納入本市醫(yī)療器械鼓勵清單，其注冊申請實施優(yōu)先審批程序：

(一)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認定屬于本市二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品;技術領先，填補本市空白的醫(yī)療器械產(chǎn)品;獲得國家項目支持或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃支持的醫(yī)療器械產(chǎn)品;獲得省部級科學技術獎勵二等獎及以上獎勵的醫(yī)療器械產(chǎn)品;具有核心技術發(fā)明專利且有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

(二)已在外省市取得產(chǎn)品注冊證且產(chǎn)品符合國家或本市行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，攜已注冊產(chǎn)品遷入本市生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品;已在國外取得上市許可文件落戶本市生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

(三)屬于智能康復、人工醫(yī)療設備、口腔充填修復材料、口腔正畸材料及制品、口腔植入及組織重建材料、組織修復與可再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設備、健康監(jiān)測裝備、機器人等醫(yī)療器械產(chǎn)品，應用增材制造(3D打印)、微納制造等先進加工工藝的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及遠程醫(yī)療、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技類型醫(yī)療器械產(chǎn)品以及診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

(四)診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械產(chǎn)品;專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產(chǎn)品;臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第三條 對于符合本程序第二條規(guī)定情形，申請人可在醫(yī)療器械注冊申請前，向天津市藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批申請。

第四條 申請人提出本市二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應當填寫《天津市二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》(見附件1)，并提交以下資料：

(一)產(chǎn)品研發(fā)過程及結果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究(如有)、臨床研究及結果(如有)、檢測報告(如有)，提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告;

(二)對于符合本程序第二條第(一)項情形的，申請人應提交相關說明性資料、文獻資料和證明文件;對于符合本程序第二條第(二)項情形的，申請人應提交外省有效的產(chǎn)品注冊證或國外取得上市許可文件、產(chǎn)品標準或技術要求、說明書(所提交的資料為外文資料時，應同時提交文件的中文譯本及中外文資料內容一致性的聲明);對于符合本程序第二條第(三)項情形的，申請人應提交相關支持性資料;

(三)對于符合本程序第二條第(四)項情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中：

1.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：

1)該產(chǎn)品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

2)該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料;

2.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：

1)該產(chǎn)品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料;

2)該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

3)證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料;

3.臨床急需的醫(yī)療器械：

1)該產(chǎn)品適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由;

2)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況;

3)提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法;

(四)所提交資料真實性的自我保證聲明。

第五條 對申請人提出的優(yōu)先審批申請，天津市藥品監(jiān)督管理局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內。

第六條 經(jīng)審核，擬納入優(yōu)先審批程序的，在天津市市場監(jiān)督管理委員會政務網(wǎng)站公示申請人及產(chǎn)品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優(yōu)先審批程序，并告知申請人。

經(jīng)審核，不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，此結果不影響申請人按照正常程序申請二類醫(yī)療器械注冊。

第七條 對公示有異議的，應當在公示期內向天津市藥品監(jiān)督管理局提交書面意見并說明理由(異議表見附件2)。天津市藥品監(jiān)督管理局在公示結束后10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第八條 優(yōu)先審批程序按以下情形實施：

(一)優(yōu)先檢驗：天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心對相關產(chǎn)品優(yōu)先安排檢驗、加強技術服務和指導，出具產(chǎn)品技術要求預評價意見和檢驗報告。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經(jīng)檢驗機構負責人批準可延長。

(二)優(yōu)先審評：天津市醫(yī)療器械技術審評中心對注冊申請予以單獨排序并優(yōu)先審評，一般在40個工作日內完成。需要申請人補正資料的,醫(yī)療器械技術審評中心自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。

(三)優(yōu)先注冊體系核查和臨床試驗核查：天津市藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和臨床試驗核查。注冊體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查予以合并，一般在20個工作日內完成。

(四)優(yōu)先審批：天津市藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批，一般在10個工作日內作出審批決定。

第九條 同時符合下列情形可免于體系核查現(xiàn)場檢查：

(一)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，兩年內已通過至少1次注冊體系核查現(xiàn)場檢查且與本次申請注冊產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、工藝上類同，不涉及新方法學或新工藝。

(二)連續(xù)兩年評為B級以上(含B級)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第十條 納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，受理單獨編號，檢驗、審評、審批部門成立專項小組，實施提前介入、全程輔導。

第十一條 納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，(首次)注冊費實行零費率。

第十二條 在日常監(jiān)管、有因檢查和飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有嚴重違法違規(guī)和失信的企業(yè)，其產(chǎn)品注冊不納入優(yōu)先審批程序。

第十三條 本程序自2019年12月10日起施行,有效期5年。原天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會印發(fā)的《天津市二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》(津市場監(jiān)管規(guī)〔2018〕5號)同時廢止。

附件：

1.《天津市二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》

2.《醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表》

附件1：

天津市二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表

附件2：

醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表