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衛(wèi)計委通知:POCT不再裸奔,正式進入臨床科室!

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2022-09-12 閱讀量:

思途9月11日訊 現場快速檢驗,也叫即時檢驗(point-of-care testing, POCT),是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。POCT具有快速、使用簡便等特點,近些年來得到了快速發(fā)展,大批POCT儀器進入醫(yī)院。由于其床旁的特點,POCT儀器進入醫(yī)院后使用科室主要是臨床科室,檢驗科雖然也有使用,但遠遠不如臨床科室的使用比率高。

衛(wèi)計委通知:POCT不再裸奔,正式進入臨床科室!(圖1)

除了上述我們提到的優(yōu)點外,經濟因素也是一大原因,畢竟如果POCT儀器放在臨床科室,這部分收入理所當然地計入臨床科室的總體收入之內,此長彼消,臨床科室收入增加,是建立在檢驗科收入減少的基礎上的,因此在很多醫(yī)院出現了檢驗科與臨床科室爭奪POCT儀器的現象。

雖然POCT在臨床得到了大量的應用,但其使用現狀卻不容樂觀,由于臨床科室缺乏相應的專業(yè)技術人員,很多POCT儀器基本不做室內質控,更不用說參加室間質評,而是處于一種"裸奔狀態(tài)",其檢驗結果的可靠性令人擔憂。更為重要的是,POCT儀器在臨床的使用,嚴格來說是一種違法違規(guī)行為,因為衛(wèi)生部2006年頒布的《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》中有以下條款
  第九條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置,統(tǒng)一管理,資源共享。
  第十條 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。
  第二十一條 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告,不得收取相應檢驗費用。

POCT儀器在臨床科室的使用,很難滿足以上條款(或者說很難同時滿足以上條款),嚴格來說是違規(guī)違法的,處在一種灰色地帶。所以雖然檢驗科與臨床科室在POCT的爭奪中處于下風,但卻有政策的支持,雖然咱打不過人家,但是咱有理啊!不過這種局面正在逐漸改變,天津市衛(wèi)生和計劃生育委員會2018年5月25日頒布的《市衛(wèi)生計生委關于加強即時檢測臨床應用管理的通知》,也許會為結束這一尷尬局面提供政策依據。該通知包括POCT儀器、即時檢測管理、人員培訓考核、室內質控和室間質評、報告格式內容以及信息化建設等六個方面,下面簡單介紹下這份通知的主要內容,詳細通知可參見天津衛(wèi)計委網站通知:

一、即時檢測管理

通知規(guī)定"二級及以上的醫(yī)療機構應當設立即時檢測管理委員會,由醫(yī)務、護理、檢驗、預防、供應、信息、設備等部門負責人組成,負責院內即時檢測管理工作。即時檢測管理委員會的負責人由醫(yī)療機構主要負責人擔任,醫(yī)務部門負責日常管理工作,檢驗部門負責即時檢測質量管理工作和醫(yī)務人員臨床操作培訓考核工作"同時規(guī)定了即時檢測管理委員會的幾項主要職責。

從這個管理委員的組成可以看出,級別還是很高,由醫(yī)院主要負責人擔任負責人,醫(yī)務部門負責日常管理,而具體的質量管理和操作培訓,則由檢驗科負責。而且在主要職責中有一條是檢驗科同仁非常熟悉的內容:"定期對即時檢測設備進行質控檢查,并組織即時檢測項目比對,保證同一醫(yī)療機構內檢驗結果一致。"我們都知道,檢驗科如果出現兩臺不同品牌或者不同方法學的儀器,一般都要做項目比對,防止在同一家醫(yī)院內,出現同一病人檢驗結果不一致的情況,通知中的這一條,可以保證整個醫(yī)院POCT檢測的一致性。

二、人員培訓和考核

對于人員的培訓和考核,通知做了具體規(guī)定,可以說還是比較嚴格的,培訓內容統(tǒng)一由市檢驗質量控制中心制定并提供,并且內容非常詳細包括但不限于即時檢測設備檢測原理,應用價值,適用范圍和特性,儀器、試劑盒質控品儲存條件,標本采集、檢測的操作步驟,質量控制,結果判讀,安全預防措施等。人員必須參加培訓并且考核合格才能上崗。

三、質量控制

通知要求醫(yī)療結構必須建立即時檢測的室內質控和室間質評體系,而且在質量控制中再次強調了即使檢測設備的比對,保證檢驗結果的準確性。為了保證比對的簡單易行,同時規(guī)定同一醫(yī)療結構同一檢測項目原則上不能采用兩個品牌以上的檢測設備,同一病區(qū)必須選用同一型號檢測設備。

四、報告格式和內容

與常規(guī)檢驗報告相比,即時檢測報告除了常規(guī)內容外,必須標注"即時檢測(POCT)"字樣和檢測設備的同一編號,同時規(guī)定檢測報告要粘貼至患者病歷中,不能只檢測不出報告。

這份通知將為POCT正式脫離檢驗科的控制,走進臨床科室提供政策的依據,檢驗科在以后POCT的應用中,僅僅負責質控和人員培訓。不過,從另一個方面講,這個通知對于POCT在醫(yī)院的規(guī)范化使用有重要意義,也給POCT在臨床的應用正了名,保證了POCT的檢測質量,最終受益的是病人。

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