?

　　FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短（Abbreviated） 510（k）申請的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下，申請人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于磁共振線圈產(chǎn)品的510 （k）申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

　　本指南適用的磁共振線圈用于為經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的的臨床醫(yī)生制作人體解剖學(xué)圖像，以用于一般診斷。其屬第II類器械，對應(yīng)法規(guī)條款為21 CFR 892.1000，產(chǎn)品代碼為MOS（線圈、磁共振、專用）。

　　需進(jìn)行的性能測試及標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　力學(xué)測試

　　●試驗(yàn)名稱：圖像信噪比
　　方法：符合以下FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)之一（如適用）：
　　●IEC 62464-1 Magnetic resonance equipment for medical imaging - Part 1：Determination of essential image quality parameters
　　●National Electrical Manufacturers Association （NEMA） MS 1 Determination of Signal-to-Noise Ratio （SNR） in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging
　　●NEMA MS 6 Determination of Signal-to-Noise Ratio and Image Uniformity for Single-Channel， Non-Volume Coils in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging （MRI）
　　●NEMA MS 9 Characterization of Phased Array Coils for Diagnostic Magnetic Resonance Images （MRI）
　　性能標(biāo)準(zhǔn)：>130（適用于1.5T線圈），>215（適用于3T線圈）（使用對所有成像線圈、平面和解剖區(qū)域的最低信噪比測量）

　　●試驗(yàn)名稱：圖像均勻性
　　方法：符合以下FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)之一（如適用）：
　　●IEC 62464-1 Magnetic resonance equipment for medical imaging - Part 1：Determination of essential image quality parameters
　　●NEMA MS 3 Determination of Image Uniformity in Diagnostic Magnetic Resonance Images
　　●NEMA MS 6 Determination of Signal-to-Noise Ratio and Image Uniformity for Single-Channel， Non-Volume Coils in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging （MRI）
　　●NEMA MS 9 Characterization of Phased Array Coils for Diagnostic Magnetic Resonance Images （MRI）
　　性能標(biāo)準(zhǔn)：最壞情況下的不均勻性<50% （例如，不應(yīng)用任何可選的軟件校正算法）

　　●試驗(yàn)名稱：表面加熱
　　方法：符合以下FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)之一（如適用）：
　　●NEMA XS 14 Characterization of Radiofrequency （RF） Coil Heating in Magnetic Resonance Imaging Systems
　　性能標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)ANSI/AAMI ES 60601-1 -1所定義的溫度標(biāo)準(zhǔn)：<41℃，適用于正常使用和單故障（線圈未插接）情況。

　　●試驗(yàn)名稱：獲得的圖像質(zhì)量
　　方法：對所有目標(biāo)解剖位置的臨床圖像進(jìn)行檢查，以確定該產(chǎn)品產(chǎn)生的圖像對于診斷使用是足夠高質(zhì)量的。
　　性能標(biāo)準(zhǔn)：來自美國委員會認(rèn)證或國際同等資歷的醫(yī)生（如放射學(xué)家、放射腫瘤學(xué)家）的聲明，說明圖像具有診斷質(zhì)量，臨床樣本圖像證明該線圈有生成診斷質(zhì)量圖像的能力。

　　●試驗(yàn)名稱：去耦電路
　　方法：電路圖檢查
　　性能標(biāo)準(zhǔn)：存在解耦機(jī)制

　　●試驗(yàn)名稱：電磁兼容（EMC） -抗靜電放電
　　方法：FDA目前認(rèn)可的IEC 60601-1-2版本Medical electrical equipment - Part 1-2：General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard：Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
　　性能標(biāo)準(zhǔn)：在以±8 kV 接觸，和±2 kV，±4 kV，±8 kV，±15 kV 空氣影響時(shí)都能通過

　　●試驗(yàn)名稱：通用電氣/機(jī)械安全
　　方法：FDA目前認(rèn)可的AAMI/ANSI ES60601-1 Medical electrical equipment - Part 1：General Requirements for Basic Safety and Essential Performance以及IEC 60601-2-33 Medical electrical equipment - Part 2-33：Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
　　性能標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品在其預(yù)期使用環(huán)境中能安全運(yùn)行

　　生物相容性評價(jià)：

　　●試驗(yàn)名稱：生物相容性終點(diǎn)（由CDRH生物相容性指南確定）
　　方法：FDA目前認(rèn)可的生物相容性標(biāo)準(zhǔn)版本
　　性能標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品和產(chǎn)品專用器械的所有直接或間接接觸組織的部件均應(yīng)確定為具有可接受的生物反應(yīng)水平。
　　性能標(biāo)準(zhǔn)來源：CDRH生物相容性指南