?

　　引言：冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫(yī)用口罩成了全球緊缺物資，許多國(guó)內(nèi)企業(yè)計(jì)劃或擬計(jì)劃從事醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，完成醫(yī)療器械注冊(cè)。今天，來(lái)科普一下，醫(yī)用防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些?

　　醫(yī)用防護(hù)口罩的主要生產(chǎn)設(shè)備包括如下：

　　1. 口罩生產(chǎn)設(shè)備

　　醫(yī)用防護(hù)口罩口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)設(shè)備。

　　半自動(dòng)的設(shè)備包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥）；全自動(dòng)設(shè)備包括全自動(dòng)平面口罩機(jī)、全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等，費(fèi)用較高但省時(shí)高效。

　　2. 滅菌設(shè)備

　　生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)用口罩，涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌設(shè)備。滅菌又是完成醫(yī)療器械注冊(cè)及體系考核的關(guān)鍵要素之一。

　　環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會(huì)有致癌可能性。長(zhǎng)期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測(cè)合格才能出廠上市。經(jīng)過驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間約為14天，可確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。

　　另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達(dá)到滅菌效果。

　　醫(yī)用防護(hù)口罩需要向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)，并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，才能批量生產(chǎn)上市銷售。思途專注醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，歡迎咨詢！186-0382-3910