?

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中器械管理的內(nèi)容，主要?jiǎng)澐譃槿齻€(gè)模塊：臨床試驗(yàn)前的器械管理、臨床試驗(yàn)中的器械管理、臨床試驗(yàn)后的器械管理。每個(gè)模塊都有其各自的管理重點(diǎn)，下面一起看看小編整理的臨床試驗(yàn)器械管理注意事項(xiàng)。

　　臨床試驗(yàn)器械管理注意事項(xiàng)

　　1、試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)包括試驗(yàn)組、對(duì)照組器械，均應(yīng)標(biāo)識(shí)明顯的“試驗(yàn)用”字樣。

　　2、試驗(yàn)用器械的運(yùn)輸、接收、存儲(chǔ)、發(fā)放和回收、銷毀、退回及庫(kù)存的記錄應(yīng)完整、清晰。

　　3、試驗(yàn)用器械到貨或者退貨均需留有交接記錄，同時(shí)要保留物流單號(hào)，留存研究者文件夾。

　　4、接收試驗(yàn)用器械除了核對(duì)數(shù)量、型號(hào)、生產(chǎn)日期、序列號(hào)、批號(hào)、有效期等，還包括驗(yàn)收產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、自檢報(bào)告，檢查運(yùn)輸溫濕度，檢查試驗(yàn)器械是否為近效期，若為近效期，與項(xiàng)目組確定是否接收，檢查外包裝是否破損。

　　5、根據(jù)試驗(yàn)用器械的溫濕度要求，運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度記錄應(yīng)連續(xù)，如有超溫、超濕情況，應(yīng)拒收。如申辦方告知該情況不影響使用，應(yīng)出具相關(guān)聲明，并倫理進(jìn)行備案同時(shí)根據(jù)各中心要求按需要上報(bào)方案偏離。試驗(yàn)器械一旦入庫(kù)，器械管理員應(yīng)按照對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)存條件進(jìn)行保管和記錄，并產(chǎn)生溫濕度記錄。

　　6、溫濕度記錄儀需產(chǎn)生物資接收/退回單記錄，記錄含有型號(hào)、數(shù)量、呈交人簽字簽日期，需收集溫度記錄儀校準(zhǔn)證書(shū)，注意溫濕度記錄儀校準(zhǔn)是否在有效期內(nèi)。

　　7、臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)前，申辦方應(yīng)對(duì)項(xiàng)目組成員進(jìn)行試驗(yàn)器械使用的培訓(xùn)，同時(shí)PI應(yīng)授權(quán)器械管理員管理器械。如果試驗(yàn)用器械在啟動(dòng)會(huì)前一天兩天到中心，PI可提前授權(quán)器械管理員，同時(shí)應(yīng)產(chǎn)生相關(guān)授權(quán)分工表及培訓(xùn)記錄，授權(quán)日期及培訓(xùn)日期與試驗(yàn)用器械到達(dá)中心為同一天。

　　8、試驗(yàn)過(guò)程中所有的接收/發(fā)放/銷毀/退回記錄，器械管理員應(yīng)簽字確認(rèn)。

　　9、器械接收單：應(yīng)記錄有器械名稱、規(guī)格型號(hào)、器械唯一編號(hào)及有效期。

　　10、器械使用記錄表：應(yīng)記錄有受試者編號(hào)，組別，器械型號(hào)/批號(hào)，器械標(biāo)簽，器械使用人，使用日期。

　　11、器械退回單：應(yīng)記錄有器械數(shù)量及呈交人和接收人（接收人為申辦方，應(yīng)保留有物流單，申辦方簽字日期為物流單接收日期）。

　　12、關(guān)注產(chǎn)品有效期，確保試驗(yàn)用器械在有效期內(nèi)，如超出有效期，及時(shí)退回申辦方進(jìn)行銷毀處理。

　　13、器械缺陷：符合認(rèn)定條件的器械缺陷，研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書(shū)面分析報(bào)告，提出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止試驗(yàn)的意見(jiàn)，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)報(bào)倫理委員會(huì)審查。