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醫(yī)療器械注冊專員在立項調(diào)研階段為企業(yè)提供哪些幫助?以無源注冊舉例

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  最近正好在寫兩個無源產(chǎn)品的注冊調(diào)研報告,僅想到下面這些內(nèi)容,有感而發(fā),聊聊醫(yī)療器械注冊專員在立項調(diào)研階段可以為企業(yè)提供哪些幫助?若有補充希望大家共同探討。

醫(yī)療器械注冊專員在立項調(diào)研階段為企業(yè)提供哪些幫助?以無源注冊舉例(圖1)

  產(chǎn)品分類

醫(yī)療器械注冊專員在立項調(diào)研階段為企業(yè)提供哪些幫助?以無源注冊舉例(圖2)

  在產(chǎn)品分類確定的情況下,可以針對性的根據(jù)審評要求提前準備資料,少走彎路。若產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道,還可以提前規(guī)劃申報創(chuàng)新時間,提高產(chǎn)品研發(fā)效率。同時若產(chǎn)品不在豁免臨床目錄中,也可提前規(guī)劃是否可以進行同品種路徑申報,從研發(fā)階段即選定對標產(chǎn)品進行評價。

  法規(guī)識別

  是否存在相應的產(chǎn)品指導原則、通用或?qū)S脟袠恕?/p>

  實施路徑

醫(yī)療器械注冊專員在立項調(diào)研階段為企業(yè)提供哪些幫助?以無源注冊舉例(圖3)

醫(yī)療器械注冊專員在立項調(diào)研階段為企業(yè)提供哪些幫助?以無源注冊舉例(圖4)

  資料準備

  注冊申報需要提供哪些方面的研究資料。

  注冊風險提示(舉例)

  1.采購零部件風險;委托生產(chǎn)風險;
  2.檢測最差情況與典型型號選擇風險;
  3.MRI兼容性風險;
  4.研發(fā)過程中可能會有標準版本及法規(guī)、指導原則變更,需及時跟蹤。
  5.物料控制、工藝;
  6.境外數(shù)據(jù)
  等

  結(jié)論性意見

  該產(chǎn)品屬于*類**器械。

  按照*類器械首次注冊程序進行注冊,并開展*******工作。
  作者:小正醫(yī)學

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