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　　一、什么是器械缺陷？

　　根據2022版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。

　　二、器械缺陷對各方要求

　　1、根據2022版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，申辦者組織制定的臨床試驗方案中，應該清晰描述器械缺陷定義和報告的規(guī)定。

　　2、醫(yī)療器械臨床試驗機構應該建立器械缺陷的處理制度。

　　3、研究者應當記錄醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的器械缺陷。

　　將器械缺陷以及如何處理的責任落實到了機構辦和申辦者。

　　三、器械缺陷發(fā)生如何處理

　　新版GCP對于器械缺陷，雖然在語言描述弱化了相關規(guī)定，但是將器械缺陷以及器械缺陷導致的安全性事件作為考慮，最終以申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機構的SOP為準。

　　處理建議：

　　1、如果發(fā)生了器械缺陷，研究者應當及時更換器械，為受試者提供足夠、及時的治療和處理;研究者應當記錄醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)的器械缺陷。向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告。

　　2、如果器械缺陷導致了SAE，需要按照SAE的路徑進行報告。

　　醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?同時，研究者應當在獲知嚴重不良事件后24小時內，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告;并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告;

　　申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向醫(yī)療器械臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告，并采取風險控制措施;