?

　　中心啟動會是宣告項目在中心啟動的一個標(biāo)志。啟動會之后可以正式開始受試者招募以及方案的執(zhí)行。同時，一般來說，啟動會上會對項目承接科室的各個人員進(jìn)行整體的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括但不僅限于：方案、研究藥物、GCP、AE&SAE記錄和上報流程、方案操作流程等等。同時啟動會上，研究者和項目執(zhí)行人員對于一些項目上執(zhí)行的問題進(jìn)行討論，澄清和說明一些理解上的誤差，對于項目后續(xù)的展開非常重要。

　　什么是啟動會？

　　啟動會是由臨床試驗機構(gòu)的主要研究者組織，對參與該臨床試驗的相關(guān)科室人員進(jìn)行具體的試驗方案、試驗流程、CRF的填寫和其他相關(guān)注意事項的培訓(xùn)，又稱為院內(nèi)啟動會，由臨床試驗機構(gòu)的主要研究者、試驗協(xié)調(diào)員、相關(guān)科室醫(yī)護(hù)人員和監(jiān)查員等人員參加。

　　啟動會前準(zhǔn)備

　　1、文件準(zhǔn)備

　　提前確認(rèn)ISF已經(jīng)按公司SOP進(jìn)行了整理，各項文件齊全，并且已整理至文件夾內(nèi)。

　　o 國家局批件

　　o倫理全套
　　-遞交信(CRA-PI,PI-EC)
　　-批件
　　-遞交清單和對應(yīng)文件
　　-倫理發(fā)票或收據(jù)

　　o研究協(xié)議

　　o遺傳辦承諾書/批件

　　o研究團(tuán)隊成員CV/ GCP證書/ 資格認(rèn)證

　　o實驗室質(zhì)評證書/儀器校準(zhǔn)證書

　　o實驗室參考范圍

　　o臨床試驗物資接收單

　　o藥品申請/批準(zhǔn)/發(fā)放/接收文件

　　o首付款發(fā)票

　　o溝通記錄（如有）

　　2. 藥物準(zhǔn)備

　　o提前確認(rèn)藥物存放地點和儲存條件

　　o冰箱/溫度計/轉(zhuǎn)運箱

　　o 確認(rèn)藥物領(lǐng)用流程

　　o 確認(rèn)藥品管理員，如有必要，提前授權(quán)培訓(xùn)

　　o 藥檢報告

　　o 藥品申請/批準(zhǔn)/發(fā)放/接收

　　o 藥品相關(guān)表格：
　　-藥品交接單
　　-藥品出入庫（庫存）記錄表
　　-藥品盤點記錄表
　　-藥品發(fā)放回收記錄表
　　-藥品配置記錄表
　　-藥品回收銷毀記錄表
　　-藥品溫濕度記錄表
　　-藥品銷毀委托函
　　-醫(yī)療垃圾交接登記表
　　-近效期/不合格藥品記錄表
　　-藥品分裝/配置場所消毒記錄表

　　o藥品特定物資（如指定輸液皮條、輸液本等）

　　3.物資準(zhǔn)備

　　o樣本相關(guān)物資
　　-離心機
　　-試劑盒
　　-冰箱
　　-溫度計
　　-移液槍

　　o項目文件夾
　　-研究者文件夾
　　-受試者文件夾
　　-藥物文件夾

　　o打印機

　　o文具

　　o項目其他特殊設(shè)備

　　會議準(zhǔn)備

　　1、預(yù)約啟動會時間與地點

　　o與PI聯(lián)系，預(yù)約會議時間地點，以及科室內(nèi)對接的會議負(fù)責(zé)人；

　　o與會議負(fù)責(zé)人確認(rèn)會議時間地點，參會人員名單，訂餐標(biāo)準(zhǔn)等；

　　o預(yù)約機構(gòu)、倫理老師參會，確認(rèn)是否有特殊要求；

　　o預(yù)約其他輔助科室負(fù)責(zé)人時間；

　　o發(fā)送SIV確認(rèn)函給所有參會人員。

　　2. 物料準(zhǔn)備

　　o方案幻燈片的電子版及打印版（每人一份）

　　o訪視簽到表

　　o啟動會議程

　　o啟動會簽到表

　　o啟動會培訓(xùn)記錄

　　o授權(quán)表

　　o原始數(shù)據(jù)確認(rèn)表

　　o其他項目文件

　　o電腦

　　o投影儀

　　o激光筆

　　o簽字筆

　　啟動會召開

　　o提前布置會場、訂餐

　　o提前確認(rèn)人員分工

　　o樣本管理和EDC的培訓(xùn)可以與被授權(quán)人員單獨進(jìn)行

　　o培訓(xùn)內(nèi)容：方案（重點注意入選和排除標(biāo)準(zhǔn)）藥品使用、試驗流程、評價方法、注意事項等；臨床試驗的計劃安排。培訓(xùn)時突出重點，強調(diào)容易忽略的問題，達(dá)到讓一個不是非常熟悉方案的研究者看到流程就知道某天該干什么的目的。

　　o提問環(huán)節(jié)：注意對問題進(jìn)行記錄，對無法確認(rèn)的問題在會后及時與項目組確認(rèn)并且給予解答

　　啟動會后

　　o開通各項系統(tǒng)權(quán)限

　　o確認(rèn)儲備患者情況，了解第一例患者入組的預(yù)計日期

　　o跟進(jìn)啟動會上的問題，并且及時給予研究者反饋

　　o按時完成SIV報告

　　以上，就是臨床研究中心啟動要點小結(jié)的內(nèi)容。希望大家都能啟動順利哦~~
　　作者：一起喝奶茶