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　　問：如果完成臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場訪視、研究治療和研究互動(dòng)時(shí)受試者仍為未成年人，但后續(xù)進(jìn)入其它研究活動(dòng)時(shí)，譬如生存期和長期安全性隨訪時(shí)受試者已經(jīng)成年，之前的知情過程還適用嗎？

　　雖然FDA沒有直接解決這個(gè)問題，但HHS人類研究保護(hù)辦公室（OHRP）最近強(qiáng)調(diào)這個(gè)問題。“即使當(dāng)下研究不涉及與受試者的任何持續(xù)的相互作用或干預(yù)治療，但仍繼續(xù)滿足'人類受試者研究'的監(jiān)管定義（例如，它涉及對(duì)樣本或數(shù)據(jù)的持續(xù)分析，對(duì)研究者而言，該患者依舊是受試者，然后研究者有必要尋求并獲得已經(jīng)成年受試者的法律上有效的知情同意。“ 5.74如果無意識(shí)的病人（即通過法定監(jiān)護(hù)人或合法授權(quán)的代表）進(jìn)入臨床試驗(yàn)，隨著問題延伸？假設(shè)患者恢復(fù)意識(shí)并重新建立能力，他/她是否必須重新知情是否接受試驗(yàn)？

　　是。在最近對(duì)這個(gè)問題的回答中，F(xiàn)DA堅(jiān)持認(rèn)為應(yīng)該獲得知情同意，以便在意識(shí)和能力得到恢復(fù)后，試驗(yàn)相關(guān)程序不會(huì)被剔除。“如果你有一個(gè)受試者進(jìn)入研究但由于他們無意識(shí)而無法同意，并且他們隨后恢復(fù)了意識(shí)，如果仍有研究程序需要知情同意，那么應(yīng)該尋求受試者是否同意后續(xù)臨床試驗(yàn)所要進(jìn)行的操作。”FDA指出。但是，根據(jù)CFR 50.24規(guī)定，如果研究產(chǎn)品是在的知情同意豁免的情況下使用的，受試者可以退出進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)，由于當(dāng)時(shí)不能同意已經(jīng)發(fā)生的事情， 倫理委員會(huì)需要關(guān)注與研究，州法律，協(xié)會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的這些情況。