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　　背景：去年9月，英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MHRA）就現(xiàn)行的英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK MDR 2002）發(fā)布了一項(xiàng)新的公共咨詢(xún)，此公共咨詢(xún)涉及英國(guó)脫歐后的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。對(duì)于大多數(shù)熟悉MDR 2002法規(guī)的人來(lái)說(shuō)，此法規(guī)與歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD 98/79/EC）非常相似。因此，如果制造商想要進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，可能需要再次調(diào)出在MDD或IVDD下編寫(xiě)的技術(shù)文檔作為參考。據(jù)MHRA稱(chēng)，UK MDR 2002將被修訂以確保英國(guó)成為“開(kāi)發(fā)和引進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的最佳場(chǎng)所”和“通過(guò)與歐盟和更廣泛的全球標(biāo)準(zhǔn)建立協(xié)同效應(yīng)的準(zhǔn)入路線用以支持商業(yè)貿(mào)易”。

　　UK MDR 2002主要的變化--與歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）保持一致：

　　為提高患者和公共安全，提高醫(yī)療器械監(jiān)管決策信息的透明度并制定未來(lái)的醫(yī)療器械立法，同時(shí)與國(guó)際最佳實(shí)踐緊密結(jié)合以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行更加靈活、響應(yīng)迅速和與之相稱(chēng)的監(jiān)管，UK MDR 2002可能會(huì)發(fā)生以下變化：

　　1、醫(yī)療器械的重新分類(lèi)，與MDR法規(guī)下的分類(lèi)一致。

　　2、沒(méi)有醫(yī)療預(yù)期用途的器械，類(lèi)似于歐盟MDR法規(guī)附錄XVI中器械，未來(lái)將受英國(guó)MDR的監(jiān)管。

　　3、加強(qiáng)和提高上市后監(jiān)督（PMS）要求可確保更好的事故監(jiān)管報(bào)告和監(jiān)督。新的PMS和警戒要求與MDR法規(guī)要求一致（相同時(shí)間點(diǎn)、PSUR以及與經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者合作等要求）。

　　4、通過(guò)引入唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）和產(chǎn)品注冊(cè)來(lái)提高醫(yī)療器械的可追溯性。

　　5、新的符合性評(píng)估路徑，與歐盟MDR法規(guī)要求相似，包括對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別和植入器械的審查。

　　6、與臨床調(diào)查和性能評(píng)價(jià)研究相關(guān)的更嚴(yán)格的要求，包括對(duì)申請(qǐng)者和研究者的要求。這些要求與歐盟MDR和IVDR法規(guī)要求一致。

　　7、要在英國(guó)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中完成經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者和申請(qǐng)者/調(diào)查者注冊(cè)，MHRA將為每個(gè)角色頒發(fā)一個(gè)唯一編號(hào)。與歐盟不同，經(jīng)銷(xiāo)商可能也需要在英國(guó)注冊(cè)。

　　8、對(duì)英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（UK CAB）進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)督，并提高其活動(dòng)、費(fèi)用和監(jiān)管決策的透明度。

　　9、“預(yù)期用途”、英國(guó)MDR的范圍、“內(nèi)部制造”、“醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)”等的定義與MDR法規(guī)保持一致。

　　10、要求制造商和英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP）應(yīng)指定一位符合性人員，類(lèi)似于MDR和IVDR法規(guī)下的法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人。

　　11、制造商和UKRP的責(zé)任要求與歐盟MDR和IVDR法規(guī)保持一致。

　　12、要求某些高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)和植入器械需要提供公開(kāi)的安全性能和臨床性能摘要（SSCP）。

　　13、英國(guó)MDR的基本要求將與歐盟MDR GSPR保持一致。

　　14、宣稱(chēng)（Claims）將需要支持性臨床數(shù)據(jù)。

　　與歐盟MDR的不同之處：

　　1、創(chuàng)新器械可能會(huì)有預(yù)先批準(zhǔn)途徑，例如作為醫(yī)療器械的軟件（SaMD）或使用人工智能或機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）的器械。

　　2、替代的符合性評(píng)估途徑，包括國(guó)內(nèi)保證，以增加器械供應(yīng)并避免短缺。

　　3、如果器械供應(yīng)短缺可能會(huì)影響醫(yī)療保健的持續(xù)性，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者必須通知MHRA。

　　此外，2021年9月，英國(guó)政府已經(jīng)開(kāi)始了一個(gè)新的改革計(jì)劃，以確保對(duì)軟件和人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管。

　　針對(duì)體外診斷醫(yī)療器械：

　　體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)將按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被分為Class A到Class D，同時(shí)將會(huì)引入7個(gè)分類(lèi)規(guī)則。雖然在英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械的分類(lèi)與IVDR法規(guī)保持一致，但它的分類(lèi)規(guī)則卻是與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）使用的結(jié)構(gòu)保持一致，而不是與歐盟IVDR保持一致，這意味著不同的分類(lèi)可能適用于不同的司法管轄區(qū)。此外，MHRA還計(jì)劃引入專(zhuān)門(mén)針對(duì)伴隨診斷器械的分類(lèi)規(guī)則，此分類(lèi)規(guī)則的制定將會(huì)同時(shí)考慮歐盟和IMDRF采用的方法。針對(duì)伴隨診斷相關(guān)的臨床證據(jù)要求，MHRA打算對(duì)采取基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，這種基于風(fēng)險(xiǎn)的方法也將反映在分類(lèi)規(guī)則中。最后，將進(jìn)一步考慮通過(guò)電子或其他遠(yuǎn)程銷(xiāo)售方式，向英國(guó)市場(chǎng)提供體外診斷醫(yī)療器械的檢測(cè)服務(wù)供應(yīng)商提出和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者一樣的法規(guī)要求。
　　作者：海河