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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣講團(tuán)的通知

藥監(jiān)綜法函〔2021〕160號(hào)

2021-03-19

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）經(jīng)國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過，自2021年6月1日起施行。為加強(qiáng)《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作，國家藥監(jiān)局決定組建宣講團(tuán)?，F(xiàn)就相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、目的和主要任務(wù)

　　組建宣講團(tuán)，是國家藥監(jiān)局全面加強(qiáng)《條例》宣傳貫徹工作的重要措施。學(xué)習(xí)宣傳《條例》，需要有專門的宣講力量予以充分保障。

　　宣講團(tuán)組成人員，長期研究醫(yī)療器械監(jiān)管政策，深入?yún)⑴c《條例》修訂過程，具有較深的法律理論功底和豐富的監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　宣講團(tuán)主要任務(wù)是，面向有關(guān)部門、藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械行業(yè)等，深入宣傳解讀《條例》的立法精神和主要內(nèi)容，大力推進(jìn)《條例》普法宣傳工作深入開展，進(jìn)一步提升有關(guān)方面的法治意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。

　　二、宣講團(tuán)組成人員

　　（一）宣講團(tuán)團(tuán)長
　　徐景和 國家藥監(jiān)局副局長

　?。ǘ┬v團(tuán)副團(tuán)長
　　劉 沛 國家藥監(jiān)局政法司司長
　　江德元 國家藥監(jiān)局器械注冊司司長
　　王者雄 國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長
　　孫 磊 國家藥監(jiān)局器審中心主任
　　李福榮 國家藥監(jiān)局高研院院長

　　（三）宣講團(tuán)成員
　　國家藥監(jiān)局政法司 吳利雅、劉繼紅、李璐
　　國家藥監(jiān)局器械注冊司 王蘭明、杜惠琴、張華、袁鵬、胡雪燕、趙陽、邊旭、李軍
　　國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司 王樹才、張琪、馬忠明、王昕、李一捷
　　國家藥監(jiān)局器審中心 盧忠、許偉、鄧剛、吳琨、劉英慧、董勁春
　　國家藥監(jiān)局中檢院 張輝、余新華、李靜莉
　　國家藥監(jiān)局評(píng)價(jià)中心 曹國芳、趙燕
　　國家藥監(jiān)局核查中心 石磊、陳燕
　　國家藥監(jiān)局高研院 弓志軍、趙拓
　　中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì) 王寶亭
　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 常永亨
　　上海市食品藥品安全研究會(huì) 唐民皓
　　清華大學(xué)藥學(xué)院 楊悅
　　清華大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移研究院 盧愛麗

　?。ㄋ模┬v團(tuán)聯(lián)絡(luò)人
　　國家藥監(jiān)局高研院 李曉、曹亢

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬┬v團(tuán)要充分認(rèn)識(shí)普法宣傳活動(dòng)對于《條例》貫徹實(shí)施的重要意義，根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《條例》工作安排，開展宣講活動(dòng)。要嚴(yán)格按照立法精神和立法原意，深入解讀《條例》的立法精神和重要內(nèi)容，堅(jiān)持統(tǒng)一性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性。

　?。ǘ┬v團(tuán)開展宣講活動(dòng)，要嚴(yán)格遵守《國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)干部上講臺(tái)管理辦法》以及相關(guān)紀(jì)律要求，履行請示報(bào)告制度。

　?。ㄈ┬v團(tuán)秘書處設(shè)在國家藥監(jiān)局高研院，負(fù)責(zé)宣講團(tuán)日常管理工作。擬邀請國家藥監(jiān)局宣講團(tuán)成員宣講的，原則上提前10天與國家藥監(jiān)局高研院溝通。普及宣傳活動(dòng)如需要錄制網(wǎng)絡(luò)授課課件的，由國家藥監(jiān)局高研院和宣講團(tuán)成員本人協(xié)商同意后錄制，課件知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸國家藥監(jiān)局所有。

　?。ㄋ模└鞯貐^(qū)、各單位要積極創(chuàng)新普法方式方法，提高宣貫工作的針對性和實(shí)效性，面向地方人民政府、監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人備案人、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)公眾等不同對象，有計(jì)劃地開展培訓(xùn)。各地區(qū)、各單位要結(jié)合本單位《條例》宣貫工作的有關(guān)安排和需求，充分發(fā)揮宣講團(tuán)和宣貫師資作用，鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門組織成立本地《條例》宣講團(tuán)，優(yōu)先使用本地宣貫師資開展宣貫工作。

國家藥監(jiān)局綜合司
2021年3月18日