英國藥監(jiān)局:幫助判斷邊界產品是否為醫(yī)療器械指南發(fā)布
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:9891次
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有些產品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開,舉個例子,可能是藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。在確定其狀態(tài)之前,這些產品稱之為邊界產品。英國藥監(jiān)局(MHRA)為幫助制造商更好地判斷其產品是否為醫(yī)療器械,發(fā)布了相關指南與說明。
邊界產品分類
可能屬于邊界類別的產品類型包括:
1、藥品
2、草藥產品
3、化妝品
4、消毒劑
5、個人防護用品
6、機械/實驗室設備
7、食品添加劑
而醫(yī)療器械分類有以下三類:
1、通用醫(yī)療器械
2、體外診斷醫(yī)療器械(IVD)
3、有源植入式醫(yī)療器械
產品是否為醫(yī)療器械取決于產品的預期用途及其作用方式(其含義、作用和方式)。如果產品是醫(yī)療器械,那么必須先通過物理或機械手段來完成主要的預期操作。盡管允許藥理、代謝或免疫學手段作為輔助作用,但醫(yī)療器械可能并非主要通過這些手段起作用。例如醫(yī)藥產品和醫(yī)療器械,兩者均具有醫(yī)療目的,而作用方式是兩者之間的主要區(qū)別。
注意:
1、并非所有用于醫(yī)療保健或醫(yī)院環(huán)境的產品都是醫(yī)療器械。
2、產品在英國以外的國家或地區(qū)被視為醫(yī)療器械并不代表或等同于在英國也將被視為醫(yī)療器械。
如何確定產品是否為醫(yī)療器械?
1、如果制造商不確定產品的類別,MHRA可以提供建議并確定產品是否為醫(yī)療器械。
2、當收到關于某產品被銷售為醫(yī)療器械但不符合法規(guī)的投訴,或者聲稱其為醫(yī)療器械但不符合醫(yī)療器械標準時,MHRA可能會對產品進行審查。
MHRA主要關注:
1、產品的預期目的,包括產品是什么及其產品用途(明確和隱含)的聲明;
2、產品的作用方式(即其工作方式);
3、市場上是否有類似產品以及對其監(jiān)管方式;
4、通過標簽,包裝,促銷性文字和廣告(包括網站)如何向公眾展示該產品;
5、同時,由于英國脫歐過渡期結束,MHRA更新了幫助界定醫(yī)療器械的兩個指南文件:
-醫(yī)療器械與藥品之間的界線;
-醫(yī)療器械與其他產品(例如個人防護用品、化妝品和消毒劑)之間的界線。
《醫(yī)療器械與藥品之間的界線》指南文件從廣義上闡明了特定產品的法規(guī),并區(qū)分了被管制為醫(yī)療器械的產品和被管制為醫(yī)藥產品的產品,該指南著重于醫(yī)療器械與藥品之間的界線。然而醫(yī)療器械還有其他“邊界”(例如化妝品,個人防護用品,消毒劑等),《醫(yī)療器械與其他產品之間的界線》指南文件則著重于此。
來源:金飛鷹

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