?

　　隨著我國臨床研究行業(yè)的發(fā)展，CRC在臨床研究中心成為不可或缺的一部分，全國陸續(xù)出現(xiàn)了一系列的SMO公司。CRC的來源目前主要有兩種渠道，醫(yī)院內(nèi)部的院內(nèi)CRC和來自于各SMO公司的院外CRC。

　　院內(nèi)CRC分為兩種，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱“機(jī)構(gòu)”）統(tǒng)一聘用的CRC，這類CRC主要由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理，各項人事管理，薪資由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理制定；另外一種是專業(yè)科室聘用的科室CRC，人事及薪資統(tǒng)一由科室管理制定。這兩種院內(nèi)CRC受雇于醫(yī)院，由醫(yī)院的臨床研究機(jī)構(gòu)或研究者安排工作，負(fù)責(zé)相應(yīng)的臨床項目?？剖移赣肅RC需要充足的項目支撐，這些CRC雖然具有人員穩(wěn)定的特點，但個人職業(yè)發(fā)展前景不明確，職務(wù)晉升比較困難，所以院內(nèi)CRC目前只在少數(shù)醫(yī)院存在。

　　國內(nèi)的SMO公司大致可分為三類。第一類是純粹的SMO，只有單一CRC業(yè)務(wù)；第二類是CRO公司單獨成立的SMO公司或子公司；第三類是申辦方成立的獨立運營的SMO公司。目前有部分機(jī)構(gòu)是不允許同一個項目CRO和SMO或者申辦方和CRO有隸屬關(guān)系的，也就是說SMO子公司不能負(fù)責(zé)總公司（CRO/申辦方）的項目。

　　對于SMO的選擇，從申辦方角度看，大部分申辦方會針對項目通過招標(biāo)等方式大包給一家符合自己要求的SMO公司，這樣便于項目管理；從機(jī)構(gòu)的角度看，目前國內(nèi)主要存在以下幾種模式：

　　（一）機(jī)構(gòu)對CRC無要求，由申辦方或CRO自行選擇

　　這類機(jī)構(gòu)大部分為一些比較新的機(jī)構(gòu)，管理經(jīng)驗相對缺乏，前期主要想多承接項目，積累經(jīng)驗，所以項目只要配置了合適的CRC即可，對于SMO的選擇沒有強(qiáng)制的要求；

　　（二）機(jī)構(gòu)優(yōu)選SMO或指定SMO

　　機(jī)構(gòu)優(yōu)選SMO指機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)等方式選擇幾家符合自己要求的SMO公司合作，該機(jī)構(gòu)的項目必須由在機(jī)構(gòu)優(yōu)選名單中的SMO公司CRC人員承接，是現(xiàn)在的主流模式；機(jī)構(gòu)指定SMO指部分機(jī)構(gòu)為便于CRC管理，強(qiáng)制要求該中心所有項目都必須由機(jī)構(gòu)指定的SMO公司承接。這種運行模式，對于機(jī)構(gòu)是比較有利的，方便統(tǒng)一管理，熟悉SMO公司情況，溝通比較順暢。但是對于申辦方來說是比較困難，原因在于很多項目是全國多中心的項目，十幾家中心甚至幾十家中心，在項目啟動之前，申辦方已確定好合作的SMO公司，但是到各中心的時候就會有部分中心實行優(yōu)選，申辦方需要重新進(jìn)行SMO合同談判及簽署，一個項目CRC服務(wù)就有多個合同，如果涉及到中心優(yōu)選SMO會涉及到很多SMO公司的人員，申辦方很難統(tǒng)一溝通協(xié)調(diào)，需要花費更多的時間和精力跟每個SMO公司的負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，這樣大大增加了管理成本。

　　（三）機(jī)構(gòu)聘用SMO公司的CRC人員，由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理

　　這種模式是機(jī)構(gòu)直接與SMO公司簽訂服務(wù)協(xié)議，SMO公司派駐合格的CRC到中心，接受機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理，在研究者的授權(quán)和指導(dǎo)下協(xié)助研究者從事臨床試驗的各種工作。SMO公司負(fù)責(zé)CRC的薪酬支付、培訓(xùn)、管理和職業(yè)發(fā)展。

　　（四）機(jī)構(gòu)實行CRC備案制

　　這種模式機(jī)構(gòu)對于SMO公司已不做要求，而是從已在本中心從事項目工作的CRC人員中篩選出符合機(jī)構(gòu)要求的CRC進(jìn)行備案，后續(xù)該中心項目必須由在機(jī)構(gòu)備案過的CRC方有資質(zhì)承接。該模式對CRC人員的穩(wěn)定性要求較高，且對CRC的職業(yè)發(fā)展有一定限制。

　　綜上所述，目前國內(nèi)由于各機(jī)構(gòu)管理模式不同，CRC運行模式也不同。但不論是哪種運行模式，從根本上還是要不斷提高CRC的綜合素質(zhì)，真正把項目做好。也期待在CRC的運行模式上會有不斷的創(chuàng)新，以解決目前所遇到的各類問題。
　　本節(jié)作者：北京卓越天使-王哲淵