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　　隨著新冠病毒疫情在全球蔓延，口罩作為民眾日常防護(hù)用品，成為全球應(yīng)急物質(zhì)。中國(guó)因疫情防控需要，于2020年1月底啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道，已經(jīng)有大批企業(yè)轉(zhuǎn)入口罩生產(chǎn)行列，隨著中國(guó)疫情得到緩解，而境外特別是歐盟疫情防控形勢(shì)嚴(yán)峻，歐盟對(duì)口罩的需求上升，而作為口罩生產(chǎn)大國(guó)，口罩企業(yè)繼“民轉(zhuǎn)醫(yī)”經(jīng)歷之后，將迅速轉(zhuǎn)入“醫(yī)轉(zhuǎn)外”，“民轉(zhuǎn)外”的過程。為了應(yīng)廣大口罩企業(yè)的需求，思途依據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)整理了口罩如何快速獲得歐盟認(rèn)證，一起來看看口罩出口歐盟認(rèn)證流程指南。

　　一、歐盟口罩分類及標(biāo)準(zhǔn)

　　歐盟口罩主要分為個(gè)人防護(hù)口罩（PPE）和醫(yī)用口罩，其中個(gè)人防護(hù)口罩依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN149，防護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個(gè)類別；醫(yī)用口罩按照一類醫(yī)療器械管理，分為I類非無菌口罩和I類無菌口罩，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN14683，其BFE、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR三個(gè)類別。

　　二、歐盟口罩監(jiān)管法規(guī)

　　個(gè)人防護(hù)口罩適用法規(guī)為歐盟個(gè)人防護(hù)用品法規(guī)（EU 2016/425），依據(jù)法規(guī)要求，出口歐盟的個(gè)人防護(hù)口罩必須先通過授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。

　　醫(yī)用口罩適用法規(guī)為歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），根據(jù)規(guī)定，2020年5月26日之后，醫(yī)用口罩認(rèn)證將強(qiáng)制要求符合醫(yī)療器械法規(guī)MDR的要求進(jìn)行認(rèn)證。

　　三、口罩出口歐盟認(rèn)證流程

　　1. 個(gè)人防護(hù)口罩

　　2. 非無菌醫(yī)用口罩

　　3. 無菌醫(yī)用口罩

　　歐盟口罩快速認(rèn)證建議

　　鑒于國(guó)內(nèi)新建立的口罩企業(yè)，在應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)存在一定的難度，加之口罩檢測(cè)容量受限，思途建議口罩企業(yè)在采購(gòu)原材料時(shí)向供應(yīng)商索取熔噴布和無紡布的正規(guī)檢測(cè)報(bào)告，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)先從歐盟官網(wǎng)查詢其發(fā)證機(jī)構(gòu)是否被授權(quán)認(rèn)證資質(zhì)，分階段完成口罩出口歐盟認(rèn)證，先申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)口罩認(rèn)證，同時(shí)準(zhǔn)備非無菌醫(yī)用口罩歐盟認(rèn)證甚至無菌醫(yī)用口罩歐盟認(rèn)證，確保能快速獲得口罩歐盟認(rèn)證并快速出口歐盟。

　　附：非無菌口罩CE認(rèn)證證書（ECM具備MDD認(rèn)證資質(zhì)但不具備PPE認(rèn)證資質(zhì) ）