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　　想要開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建廠環(huán)節(jié)的選址、環(huán)評(píng)就不說(shuō)了，我們從證件獲取開(kāi)始說(shuō)。必須要先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，而后才能辦理生產(chǎn)企業(yè)必備資質(zhì)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。下面來(lái)說(shuō)一下如何注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公司辦理流程吧！

　　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的公司，首先要具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

　?。ǘ┯袑?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　醫(yī)療器械分類(lèi)如下：

　　第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　一類(lèi)醫(yī)療器械采用備案制，二三類(lèi)采用許可制度，因此一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須辦理一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須分別辦理二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體流程：

　　環(huán)評(píng)建廠-建立生產(chǎn)質(zhì)量體系-編制產(chǎn)品技術(shù)要求-樣品生產(chǎn)-編寫(xiě)產(chǎn)品自檢報(bào)告-產(chǎn)品備案資料編寫(xiě)-獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證-申報(bào)生產(chǎn)備案-遞交生產(chǎn)備案資料-現(xiàn)場(chǎng)體系考核（50%概率）-獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

　　二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體流程圖：

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的資料要求

　　開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

　?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

　　（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

　　（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

　　（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

　?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

　　（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

　?。ň牛┕に嚵鞒虉D；

　?。ㄊ┙?jīng)辦人授權(quán)證明；

　?。ㄊ唬┢渌C明資料。

　　其他要求，請(qǐng)移步：醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)