?

　　歐盟MDR條例EU 2017/745將于2021年5月26日條例開始時實施，現(xiàn)有指令90/385/EEC和93/42/EEC號指令將同時廢止。

　　向MDR條例過渡時間安排取決于各廠商。但請各廠商注意：自2021年5月26日起，所有新證書將必須按MDR法規(guī)條例要求頒發(fā)。按相關(guān)指令頒發(fā)的證書可繼續(xù)有效至其有效期結(jié)束之日，有效期最長四年（最遲至2024年5月27日為止）。不過，在后者情況下，新條例有關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警械以及經(jīng)濟運營商和器械注冊的要求應從MDR條例生效之日起開始適用。

　　作為廠商，該如何確?，F(xiàn)行指令向MDR條例的過渡呢？您可以采取以下步驟進行實施：

　　1、策劃

　　（1）通報管理層MDR條例重要性及對商業(yè)的影響；
　?。?）管理層組織建立MDR條例推行小組，并確保提供人員、預算等資源的配備；
　?。?）制定實施計劃，包括分項目、資源要求和統(tǒng)籌指導小組等，需特別重視證書到期日期，充分考慮過渡期、過渡期條款以及指定公告機構(gòu)和取得資質(zhì)時間等方面因素。

　　2、差距分析

　?。?）核對醫(yī)療器械定義，尤其注意該法規(guī)擴大的范圍；
　?。?）核對MDR條例產(chǎn)品新分類的規(guī)定；
　?。?）審核現(xiàn)有技術(shù)文檔；
　?。?）審核現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系；
　?。?）審核現(xiàn)有臨床證據(jù)風險管理資料；
　?。?）審核現(xiàn)有產(chǎn)品標簽。

　　3、相應措施

　?。?）確定現(xiàn)有產(chǎn)品的分類；
　?。?）確定現(xiàn)有產(chǎn)品合規(guī)評定的路線；
　?。?）更新現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)文件；
　?。?）升級現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系；
　?。?）準備產(chǎn)品上市后跟蹤計劃（PMS計劃）；
　?。?）準備產(chǎn)品上市后臨床跟蹤計劃（PMCF計劃）。

　　4、質(zhì)量管理體系

　?。?）審核質(zhì)量管理體系是否符合MDR條例要求；
　?。?）將MDR新增加的要求納入質(zhì)量管理體系；
　?。?）任命法規(guī)符合性人員，并確保其有足夠的資歷；
　?。?）澄清商業(yè)伙伴（授權(quán)代表、進口商、經(jīng)銷商）的角色和責任。

　　5、實施

　　（1）聯(lián)系所選的公告機構(gòu)，確認提供服務相關(guān)事項；
　　（2）為員工提供MDR條例相關(guān)的培訓；
　?。?）貫徹實施各項目，臨床評估、與運營方關(guān)系、器械唯一標識、產(chǎn)品標識、注冊、上市后監(jiān)督、警戒等；
　?。?）確保已實施MDR條例相關(guān)要求。

　　6、審核實施有效性

　?。?）參照MDR條例實施計劃定期召開項目進度會議，評估差距及缺口分析，貫徹下一步措施及相關(guān)要求；
　?。?）按照MDR條例及升級的質(zhì)量管理體系進行全面的內(nèi)部審核；
　?。?）進行管理評審。

　　7、向公告機構(gòu)提交信息

　　提交相關(guān)信息，商討確定審核日期。
　　來源：海河