各有關(guān)單位：

為貫徹落實新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管需要，更好地處置處理醫(yī)療器械臨床試驗期間的安全性信息，及時控制臨床試驗過程風(fēng)險，現(xiàn)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗安全性信息處置指南》，我局新建了“湖北省醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”。前期，該系統(tǒng)已在部分醫(yī)療器械臨床試驗申辦方進行試點使用。經(jīng)研究決定，自2023年11月27日起，在全省范圍內(nèi)正式啟用。具體有關(guān)事項通知如下：

一、申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，按照《湖北省醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊》，在線填寫嚴(yán)重不良事件格式化表單內(nèi)容（具體要求可參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項的通告》（2022年第21號）附件5中的填寫說明），導(dǎo)出嚴(yán)重不良事件報告PDF版打印蓋章，上傳蓋章版《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表》掃描件，確認(rèn)無誤并勾選法律聲明后提交，即可完成報告。

二、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條要求，“申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告?！笔?nèi)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗終止/完成報告時，應(yīng)登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，按照《湖北省醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊》，選擇相應(yīng)“報告類型”，上傳蓋章版臨床試驗終止/完成報告掃描件，確認(rèn)無誤并勾選法律聲明后提交，即完成報告。

三、申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件或者終止/完成報告時，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)時限和內(nèi)容填報要求。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)配合申辦者做好嚴(yán)重不良事件報告工作，省局在年度醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查或者臨床試驗項目檢查時，將從“湖北省醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”中抽查部分醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告，現(xiàn)場核實報告內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性，以及與臨床試驗源數(shù)據(jù)的一致性。

四、如遇系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)問題等特殊情況時，可酌情通過線下渠道寄送加蓋公章的紙質(zhì)報告表。

通信地址：湖北省武漢市武昌區(qū)公正路19號省藥品監(jiān)督管理局器械處（備注：醫(yī)療器械臨床試驗）。

聯(lián)系電話：027-87111665（業(yè)務(wù)工作）

15927205850（系統(tǒng)技術(shù)工作）

附件：湖北省醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2023年11月23日

附件：