列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2021-09-28 閱讀量：次

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列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）(圖1)

列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)的對(duì)比說(shuō)明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對(duì)比說(shuō)明指開展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過(guò)程。

二、對(duì)比說(shuō)明要求

對(duì)于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體需提交的資料要求如下：

（一）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

（二）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》（見附件）和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

附件

申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)
注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表

對(duì)比項(xiàng)目	目錄中醫(yī)療器械	申報(bào)產(chǎn)品	差異性	支持性資料概述	分析研究資料概述
基本原理（工作原理/作用機(jī)理）
結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料
性能要求
滅菌/消毒方式
適用范圍
使用方法
……

注：對(duì)比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。

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